Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende hypoxi på ventilatorisk udholdenhed hos raske frivillige (ENDUR-HYPOX)

17. november 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Søvnapnøsyndrom er en almindelig lidelse, der er ansvarlig for dårlig søvnkvalitet og gentagen iltsvind i blodet. Patienter, der lider af denne sygdom, oplever en reduktion i deres udholdenhed, det vil sige deres evne til at yde en langvarig indsats. Dette tab af muskulær udholdenhed påvirker især vejrtrækningen. Man ved, at dårlig søvn nedsætter udholdenheden, men det vides ikke, om den gentagne mangel på ilt i flere timer om natten også har denne effekt. Disse oplysninger kan hjælpe med at forbedre håndteringen af ​​visse akutte luftvejssygdomme (astmaanfald, luftvejsinfektioner osv.).

Dette projekt søger derfor at etablere en sammenhæng mellem gentagne iltmangel og en reduktion i den menneskelige hjernes evne til at træne åndedrætsmuskler. Til dette formål vil de raske frivillige i denne undersøgelse udføre den samme åndedrætsøvelse (træk vejret så længe som muligt gennem en maske, der gør inspirationen vanskelig) to gange: én gang efter 6 timers eksponering for gentagen iltmangel og én gang under normale forhold. iltning. Rækkefølgen af ​​disse øvelser vil blive randomiseret. Disse øvelser vil foregå i et særligt rum, et hypoxikammer, hvor det er muligt at udtømme den luft, der indåndes i ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Poitiers, France, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke overdreven kaffedrikker (< 3 espresso/dag)
  • Ikke-ryger eller fravænnet i 3 måneder og samlet forbrug < 10 pakninger/år
  • Med et BMI inden for ]18 - 25[ kg/m².
  • Nyder godt af en socialsikringsplan eller nyder godt af en gennem en tredjepart
  • At give gratis, informeret og underskrevet samtykke efter at have modtaget klar og retfærdig information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med respiratorisk eller ENT-sygdom (astma, kronisk bronkitis, KOL, luftvejsallergi, synkeforstyrrelser, orofaryngeal misdannelse, obstruktiv eller central søvnapnø-hypopnø-syndrom, alveolært hypoventilationssyndrom)
  • Respiratorisk, kardiovaskulær, muskulær, neurologisk eller diabetisk patologi eller lidelser
  • Raynauds sygdom/syndrom
  • Anamnese med epilepsi eller anamnese med utilpashed, der tyder på epilepsi
  • Psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse
  • Leversvigt
  • Nyreinsufficiens
  • Anamnese med akut bjergsyge (tilstedeværelse under eller efter et ophold i højden af ​​symptomer på svimmelhed, hovedpine, kvalme/opkastning og uarbejdsdygtig træthed: Lake Louise score > 0)
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer åndedrætsfunktionen eller kardiovaskulær funktion, eller psykotrope stoffer (angstdæmpende, beroligende, antidepressiva, neuroleptika, muskelafslappende, osv.).
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Anæmi, seglcelleanæmi
  • SpO2 < 97 % i hvile i rumluft
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • Beskyttede personer i henhold til artikel L1121-5 til 8 (personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, gravide eller ammende kvinder, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse og patienter i nødsituationer). - Kvinder med den fødedygtige evne, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
  • Tilfældigt fund af akut bjergsyge (Lake Louise score >0)
  • Gravid kvinde (tilfældigt fund)
  • Vedvarende gennemsnitlig søvntid < 6 timer
  • Ikke-reversibel forringelse af frivilliges helbredstilstand inden for studieperioden
  • Elektroencefalogramsignal er ubrugeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Groupe 1
Kontrolbesøg i Normoxia ved V1 og test derefter besøg i intermitterende hypoxia ved V2
Andet: Intermitterende hypoxi
Intermitterende hypoxi i 6 timer i dagtimerne
Andet: Normoxia
Normoxia i løbet af 6 timer på dagen
Eksperimentel: Groupe 2
Testbesøg i intermitterende hypoxia ved V1 og kontroller derefter besøg i Normoxia ved V2
Andet: Intermitterende hypoxi
Intermitterende hypoxi i 6 timer i dagtimerne
Andet: Normoxia
Normoxia i løbet af 6 timer på dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den inspiratoriske udholdenhed hos raske frivillige efter 6 timers kontinuerlig vejrtrækning i rumluften og efter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter 6 timers kontinuerlig indånding i rumluft og efter 6 timers kontinuerlig udsættelse for intermitterende hypoxi i et hypoxisk kammer, sammenlignes det maksimale inspiratoriske tryk (PImax) før og efter den inspiratoriske udholdenhedstest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign inspiratorisk kortikal kontrol målt ved EEG over de første 15 og sidste 15 minutter af den inspiratoriske udholdenhedstest efter 6 timers kontinuerlig indånding i rumluft og efter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den inspiratoriske kortikale kontrol registreres ved elektroencefalografi for at måle amplituden af ​​inspiratoriske præmotoriske potentialer i µV
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign åndedrætsbesvær med en visuel analog skala ved starten af ​​udholdenhedstesten efter 6 timers kontinuerlig indånding i rumluft og efter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige ubehag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign tiden til indtræden af ​​respiratorisk ubehag i den inspiratoriske udholdenhedstest med en visuel analog skala efter 6 timers kontinuerlig indånding i rumluft og efter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige ubehag. Tiden til indtræden af ​​åndedrætsbesvær er defineret af den tid, det tager at nå 80 % af det maksimale ubehag, som den frivillige har erklæret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign sensorisk opfattelse af inspiratorisk indsats efter 6 timers kontinuerlig vejrtrækning i rumluften og efter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign mængden og fænotypen af ​​cirkulerende mikrovesikler i omgivende luft eller ved intermitterende hypoxi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign det systoliske pulmonale arterietryk i rumluft eller intermitterende hypoxi ved hjælp af trans-thorax ekkografi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Det systoliske pulmonale arterietryk måles ved følgende målinger:

  • Den maksimale regurgitationshastighed for trikuspidal insufficiens vil blive målt ved kontinuerlig Doppler for at estimere trykgradienten mellem højre atrium og lungearterien ved brug af Bernoullis ligning.
  • Trykket i højre atrium vil blive estimeret ved at måle diameteren af ​​vena cava inferior og dens compliance.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenlign ekkografiske tegn på højre ventrikulær funktion i rumluft eller intermitterende hypoxi ved hjælp af trans-thorax ekkografi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Højre ventrikelfunktion estimeres ved at måle den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) og S-bølgen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne somnolensen hos raske frivillige efter 6 timer med kontinuerlig vejrtrækning i rumluft og efter 6 timer med kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoxi i et hypoxisk kammer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal mikro-sovepisoder på mindst 3 sekunder (trin N1, N2, N3, REM) identificeret i EEG-sporinger, der er registreret under begge forhold.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDUR-HYPOX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner