Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetyl-cystein (NAC) i tidlig fase skizofreni spektrum psykose (NACPSY)

13. juni 2017 opdateret af: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkninger af oral N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidlige fase af skizofreni spektrum psykose: Randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Forskerne søger at undersøge effekten af ​​add-on N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidlige fase af skizofreni spektrum sygdom i samarbejde med forskerne Kim Do, PhD, og ​​Philippe Conus, MD i Schweiz. Ændringer i hjernestrukturen menes at forekomme i før-sygdomsfasen og omkring overgangen til psykose. Derfor er det af afgørende betydning at studere nye behandlinger, der kan målrette mod ændringer, der forekommer i denne periode.

Mål:

Påvirker supplerende NAC-behandling ved tidlig psykose:

  • positive og negative symptomer
  • ekstrapyramidale bivirkninger af anden medicin
  • plasmakoncentration af glutathion
  • Mismatch Negativitet, en fysiologisk markør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår, at et glutathionunderskud, der fører til en unormal reaktion på oxidativt stress, er en sårbarhedsfaktor kombineret med andre hjernespecifikke faktorer i hjernefunktionen hos nogle personer med skizofreni (Do et al., 2010). N-acetyl-cystein antages at krydse blod-hjerne-barrieren og øge glutathion i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • DSM IV TR diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv
  • Psykiatrisk og medicinsk stabilitet
  • Ordinerende klinikerens tilladelse til at deltage, sikring af medicinsk stabilitet
  • At have opfyldt tærskelkriterier for psykose på CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Psychosis subscale
  • Op til 12 måneders antipsykotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme
  • Tidligere cerebralt traume
  • Stofinduceret psykose eller organisk psykose
  • Mental retardering
  • NAC allergi
  • Graviditet, kvinder og mænd planlægger graviditet
  • Behandling med antioxidanter
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: n-acetyl-cystein
N-acetylcystein brusetabletter i vand kl. 2.00 og kl. 13.00 i 28 uger
900 mg brusetablet PharmaNAC i vand eller juice: to tabletter om morgenen, en tablet i kl.
Andre navne:
  • PharmaNAC
Placebo komparator: Placebo
matchende brusetabletter i vand kl. 02.00 og kl. 13.00
Placebotabletter anbringes i vand eller juice om morgenen og eftermiddagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negative symptomer på skizofreni målt på PANSS
Tidsramme: ved 6 måneder

Positiv og negativ symptomskala blev brugt til at vurdere psykopatologi. Summen af ​​punkterne N1 - N7 inklusive N1) afstumpet affekt, N2) følelsesmæssig tilbagetrækning, N3) dårligt forhold, N4) passiv apatisk social tilbagetrækning, N5) vanskeligheder med abstrakt tænkning, N6) mangel på spontanitet og samtalestrøm og N7) sterotype tænkning blev brugt til at analysere negative symptomer på skizofreni og blev vurderet for den foregående uge:

VURDERINGSSKALA

1: Fraværende 2: Minimal 3: Mild 4: Moderat 5: Moderat Svær 6: Svær 7: Ekstrem Jo højere score, desto værre er symptomerne. Den lavest mulige score er 7 og den højest mulige score er 49 .

ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positive symptomer (PANSS)
Tidsramme: ved 6 måneder

Positiv og negativ symptomskala blev brugt til at vurdere psykopatologi. Den positive symptom-subskala for skizofreni inkluderer summen af ​​punkterne P1 -P7 inklusive P1) Vrangforestillinger, P2) Begrebsmæssig desorganisering, P3) Hallunicatory Behavior, P4) Ophidselse, P5) Grandiositet, P6) Mistænksomhed og forfølgelse og P7) Fjendtlighed og blev vurderet for den foregående uge:

VURDERINGSSKALA

1: Fraværende 2: Minimal 3: Mild 4: Moderat 5: Moderat Svær 6: Svær 7: Ekstrem Jo højere score, desto værre er symptomerne. Den lavest mulige score er 7 og den højest mulige score er 49 .

ved 6 måneder
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: ved 6 måneder

Målbeskrivelse: Klinisk måling af globalt symptomniveau (Sx) og funktion fra 1 (værst) til 100 (bedst) i grupper på 10:

100 - 91: Overlegen funktion 90 - 81: Fraværende eller minimal Sx 80 - 71: Hvis symptomer er tilstede og forventes 70 - 61: Nogen milde Sx 60 - 51: Moderat Sx 50 - 41: Alvorlig Sx 40 - 31: Noget svækkelse i realitetstest eller kommunikation 30 - 21: Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer 20 - 11: En vis fare for at skade sig selv eller andre 10 - 1: Vedvarende fare for alvorligt at skade sig selv eller andre

ved 6 måneder
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: ved 6 måneder

Mål for social og erhvervsmæssig funktion ved hjælp af skalaen for vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne Mål Beskrivelse: Vurdering af overordnet social og arbejdsmæssig funktion på en skala fra 1 (dårligst) til 100 (bedst) i grupper på 10:

100-91: Overlegen funktionsevne 90-81: God funktionsevne 80-71: Let funktionsnedsættelse 70-61: Nogen vanskelighed 60-51: Moderat besvær 50-41: Alvorlig funktionsnedsættelse 40-31: Større funktionsnedsættelse 30-21: Manglende evne til at fungere i næsten alle områder 20-11: Ude af stand til at fungere selvstændigt 10-1: Ude af stand til at fungere uden at skade sig selv eller andre

ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Bearbejdningshastighed
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Behandlingshastighed er en sammensat score, der inkluderer følgende test: Trail Making Test, BACS: Symbolkodning, Kategori Flydende: Navngivning af dyr. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Arbejdshukommelsesscore er en sammensat score baseret på følgende undertest WMS-III Spatial Span og Letter-Number Span. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Opmærksomhed og årvågenhed
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Vedvarende opmærksomhed og årvågenhed er en sammensat score baseret på Continuous Performance Test -Identical Pairs. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Verbal læring
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Verbal Learning er en sammensat score baseret på Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Visuel læring
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Visuel læring er en sammensat score baseret på Brief Visuospatial Memory test - Revised: Immediate Recall. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) ræsonnement og problemløsning
Tidsramme: ved 6 måneder
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition. Problemløsning er en sammensat score baseret på NAB Mazes. Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point. En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien. En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation. En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
ved 6 måneder
Ændring i blodniveauet af glutathion
Tidsramme: ved 6 måneder
Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel. Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af ​​aminosyrer. Niveauet af glutathion måles i blodceller.
ved 6 måneder
Blodplasmaniveau af cystein
Tidsramme: ved 6 måneder
Cystein er en aminosyre, en byggesten for proteiner og bruges i hele kroppen og blev målt i blodplasma.
ved 6 måneder
GPxbc glutathionperoxidaseaktivitet i blodceller
Tidsramme: ved 6 måneder
GPxBC er en måling af glutathiionperoxidase enzymaktivitet i glutathionsyntese og redoxsystemet i blodceller. Målt som umol/min/gHb fra blodceller.
ved 6 måneder
Glutamin hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
ved 6 måneder
Glutamin hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
ved 6 måneder
Glutamat hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Hjernemarkør, glutamat, blev målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex. Glutamat er en excitatorisk neurotransmitter i hjernen.
ved 6 måneder
Glutamat hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
ved 6 måneder
Glutathion hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
målt ved H-MRS i den mediale præfrontale cortex Hjernemarkører blev glutathion målt ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex. Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel. Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af ​​aminosyrer.
ved 6 måneder
Glutathion hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
målt ved H-MRS i den mediale præfrontale cortex Hjernemarkører blev glutathion målt ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex. Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel. Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af ​​aminosyrer.
ved 6 måneder
Myo-Inositol Brain Level for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Myo-Inositol måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
ved 6 måneder
Myo-Inositol hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
Myo-Inositol måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner