- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354132
N-acetyl-cystein (NAC) i tidlig fase skizofreni spektrum psykose (NACPSY)
Virkninger af oral N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidlige fase af skizofreni spektrum psykose: Randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Forskerne søger at undersøge effekten af add-on N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidlige fase af skizofreni spektrum sygdom i samarbejde med forskerne Kim Do, PhD, og Philippe Conus, MD i Schweiz. Ændringer i hjernestrukturen menes at forekomme i før-sygdomsfasen og omkring overgangen til psykose. Derfor er det af afgørende betydning at studere nye behandlinger, der kan målrette mod ændringer, der forekommer i denne periode.
Mål:
Påvirker supplerende NAC-behandling ved tidlig psykose:
- positive og negative symptomer
- ekstrapyramidale bivirkninger af anden medicin
- plasmakoncentration af glutathion
- Mismatch Negativitet, en fysiologisk markør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- DSM IV TR diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv
- Psykiatrisk og medicinsk stabilitet
- Ordinerende klinikerens tilladelse til at deltage, sikring af medicinsk stabilitet
- At have opfyldt tærskelkriterier for psykose på CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Psychosis subscale
- Op til 12 måneders antipsykotisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske følgesygdomme
- Tidligere cerebralt traume
- Stofinduceret psykose eller organisk psykose
- Mental retardering
- NAC allergi
- Graviditet, kvinder og mænd planlægger graviditet
- Behandling med antioxidanter
- Utilstrækkelig beherskelse af engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: n-acetyl-cystein
N-acetylcystein brusetabletter i vand kl. 2.00 og kl. 13.00 i 28 uger
|
900 mg brusetablet PharmaNAC i vand eller juice: to tabletter om morgenen, en tablet i kl.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende brusetabletter i vand kl. 02.00 og kl. 13.00
|
Placebotabletter anbringes i vand eller juice om morgenen og eftermiddagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i negative symptomer på skizofreni målt på PANSS
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Positiv og negativ symptomskala blev brugt til at vurdere psykopatologi. Summen af punkterne N1 - N7 inklusive N1) afstumpet affekt, N2) følelsesmæssig tilbagetrækning, N3) dårligt forhold, N4) passiv apatisk social tilbagetrækning, N5) vanskeligheder med abstrakt tænkning, N6) mangel på spontanitet og samtalestrøm og N7) sterotype tænkning blev brugt til at analysere negative symptomer på skizofreni og blev vurderet for den foregående uge: VURDERINGSSKALA 1: Fraværende 2: Minimal 3: Mild 4: Moderat 5: Moderat Svær 6: Svær 7: Ekstrem Jo højere score, desto værre er symptomerne. Den lavest mulige score er 7 og den højest mulige score er 49 . |
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positive symptomer (PANSS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Positiv og negativ symptomskala blev brugt til at vurdere psykopatologi. Den positive symptom-subskala for skizofreni inkluderer summen af punkterne P1 -P7 inklusive P1) Vrangforestillinger, P2) Begrebsmæssig desorganisering, P3) Hallunicatory Behavior, P4) Ophidselse, P5) Grandiositet, P6) Mistænksomhed og forfølgelse og P7) Fjendtlighed og blev vurderet for den foregående uge: VURDERINGSSKALA 1: Fraværende 2: Minimal 3: Mild 4: Moderat 5: Moderat Svær 6: Svær 7: Ekstrem Jo højere score, desto værre er symptomerne. Den lavest mulige score er 7 og den højest mulige score er 49 . |
ved 6 måneder
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Målbeskrivelse: Klinisk måling af globalt symptomniveau (Sx) og funktion fra 1 (værst) til 100 (bedst) i grupper på 10: 100 - 91: Overlegen funktion 90 - 81: Fraværende eller minimal Sx 80 - 71: Hvis symptomer er tilstede og forventes 70 - 61: Nogen milde Sx 60 - 51: Moderat Sx 50 - 41: Alvorlig Sx 40 - 31: Noget svækkelse i realitetstest eller kommunikation 30 - 21: Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer 20 - 11: En vis fare for at skade sig selv eller andre 10 - 1: Vedvarende fare for alvorligt at skade sig selv eller andre |
ved 6 måneder
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mål for social og erhvervsmæssig funktion ved hjælp af skalaen for vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne Mål Beskrivelse: Vurdering af overordnet social og arbejdsmæssig funktion på en skala fra 1 (dårligst) til 100 (bedst) i grupper på 10: 100-91: Overlegen funktionsevne 90-81: God funktionsevne 80-71: Let funktionsnedsættelse 70-61: Nogen vanskelighed 60-51: Moderat besvær 50-41: Alvorlig funktionsnedsættelse 40-31: Større funktionsnedsættelse 30-21: Manglende evne til at fungere i næsten alle områder 20-11: Ude af stand til at fungere selvstændigt 10-1: Ude af stand til at fungere uden at skade sig selv eller andre |
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Bearbejdningshastighed
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Behandlingshastighed er en sammensat score, der inkluderer følgende test: Trail Making Test, BACS: Symbolkodning, Kategori Flydende: Navngivning af dyr.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Arbejdshukommelsesscore er en sammensat score baseret på følgende undertest WMS-III Spatial Span og Letter-Number Span.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Opmærksomhed og årvågenhed
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Vedvarende opmærksomhed og årvågenhed er en sammensat score baseret på Continuous Performance Test -Identical Pairs.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Verbal læring
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Verbal Learning er en sammensat score baseret på Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) Visuel læring
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Visuel læring er en sammensat score baseret på Brief Visuospatial Memory test - Revised: Immediate Recall.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognition og arbejdshukommelse (MATRICS) ræsonnement og problemløsning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MATRICS er et neurokognitivt batteri designet til at vurdere kognition.
Problemløsning er en sammensat score baseret på NAB Mazes.
Scoren er en standardiseret T-Score, som angiver antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet, en T-Score på 50, i trin på 10 point.
En T-score på 60 angiver 1 standardafvigelse over gennemsnittet, og en T-score på 40 angiver 1 standardafvigelse under middelværdien.
En score under 50 indikerede kognitiv bearbejdning under en alders- og kønsvarende sund kontrolpopulation.
En score over 50 indikerer kognitiv bearbejdning over en alders- og kønsmatchet sund kontrolpopulation.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i blodniveauet af glutathion
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel.
Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af aminosyrer.
Niveauet af glutathion måles i blodceller.
|
ved 6 måneder
|
|
Blodplasmaniveau af cystein
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Cystein er en aminosyre, en byggesten for proteiner og bruges i hele kroppen og blev målt i blodplasma.
|
ved 6 måneder
|
|
GPxbc glutathionperoxidaseaktivitet i blodceller
Tidsramme: ved 6 måneder
|
GPxBC er en måling af glutathiionperoxidase enzymaktivitet i glutathionsyntese og redoxsystemet i blodceller.
Målt som umol/min/gHb fra blodceller.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutamin hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutamin hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutamat hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Hjernemarkør, glutamat, blev målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex.
Glutamat er en excitatorisk neurotransmitter i hjernen.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutamat hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Glutamin måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutathion hjerneniveau for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
|
målt ved H-MRS i den mediale præfrontale cortex Hjernemarkører blev glutathion målt ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex.
Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel.
Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af aminosyrer.
|
ved 6 måneder
|
|
Glutathion hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
målt ved H-MRS i den mediale præfrontale cortex Hjernemarkører blev glutathion målt ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS) i den mediale præfrontale cortex.
Glutathion er et tripeptid bestående af tre aminosyrer (cystein, glutaminsyre og glycin) og fungerer som en antioxidant, et frie radikaler og et afgiftningsmiddel.
Glutathion er en vigtig co-faktor for enzymet glutathionperoxidase, der bruges i optagelsen af aminosyrer.
|
ved 6 måneder
|
|
Myo-Inositol Brain Level for NAC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Myo-Inositol måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
|
ved 6 måneder
|
|
Myo-Inositol hjerneniveau for placebogruppen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Myo-Inositol måles i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS og er et kemikalie, der arbejder for at beskytte hjernen mod høje niveauer af excitatoriske kemikalier såsom glutamat.
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P000460
- 107865 (Anden identifikator: FDA IND)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .