初期段階の統合失調症スペクトラム精神病における N-アセチル-システイン (NAC) (NACPSY)
統合失調症スペクトラム精神病の初期段階における経口 N-アセチル-システイン (NAC) の効果: 無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験
研究者らは、スイスの研究者 Kim Do 博士および Philippe Conus 医学博士と協力して、統合失調症スペクトラム疾患の初期段階におけるアドオン N-アセチル-システイン (NAC) の効果を調べようとしています。 脳構造の変化は、病気になる前の段階と精神病への移行の間に起こると考えられています。 したがって、この期間中に発生する変化を標的とする可能性のある新しい治療法を研究することは非常に重要です。
目的:
初期の精神病の影響における追加の NAC 治療は:
- 陽性症状と陰性症状
- 他の薬の錐体外路副作用
- グルタチオンの血漿濃度
- ミスマッチ陰性、生理学的マーカー
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情のDSM IV TR診断
- 精神医学的安定性
- 臨床医の参加承諾書の処方、医療の安定の保証
- CAARMS(リスク精神状態スケールの包括的評価)で精神病の閾値基準を満たしている 精神病サブスケール
- 最長12か月の抗精神病治療
除外基準:
- 重度の合併症
- 以前の脳外傷
- 物質誘発性精神病または器質性精神病
- 精神遅滞
- NACアレルギー
- 妊娠中、妊娠を計画している女性と男性
- 抗酸化物質による治療
- 英語力が足りない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:n-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン発泡錠の水、午前 2 時および午後 1 時、28 週間
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水またはジュース中の 900 mg 発泡性 PharmaNAC 錠剤: 午前に 2 錠、午後に 1 錠
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
午前 2 時と午後 1 時に水に溶かした発泡錠
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プラセボ錠剤は、午前と午後に水またはジュースに入れられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSで測定した統合失調症の陰性症状の変化
時間枠:6ヶ月で
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精神病理を評価するために、陽性および陰性症状スケールが使用されました。 項目 N1 ~ N7 の合計には、N1) 感情の鈍化、N2) 感情的な引きこもり、N3) 良好な人間関係の欠如、N4) 受動的無関心による社会的引きこもり、N5) 抽象的思考の困難、N6) 自発性と会話の流れの欠如、および N7) が含まれます。統合失調症の陰性症状を分析するためにステレオタイプ思考が使用され、前の週について評価されました。 評価尺度 1:なし 2:軽度 3:軽度 4:中程度 5:中等度 重度 6:重度 7:極度 点数が高いほど症状が悪い。 可能な最低スコアは 7 で、最高スコアは 49 です。 |
6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性症状の変化 (PANSS)
時間枠:6ヶ月で
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精神病理を評価するために、陽性および陰性症状スケールが使用されました。 統合失調症の陽性症状サブスケールには、P1) 妄想、P2) 概念の混乱、P3) 幻覚行動、P4) 興奮、P5) 誇大性、P6) 疑いと迫害、および P7) 敵意を含む項目 P1 ~ P7 の合計が含まれ、評価されました。前の週: 評価尺度 1:なし 2:軽度 3:軽度 4:中程度 5:中等度 重度 6:重度 7:極度 点数が高いほど症状が悪い。 可能な最低スコアは 7 で、最高スコアは 49 です。 |
6ヶ月で
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:6ヶ月で
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尺度の説明: 10 のグループでの 1 (最悪) から 100 (最良) までの症状 (Sx) および機能の全体的なレベルの臨床尺度: 100 - 91: 優れた機能 90 - 81: Sx の欠如または最小限 80 - 71: 症状が存在し、予想される場合 70 - 61: 軽度の Sx 60 - 51: 中等度の Sx 50 - 41: 重篤な Sx 40 - 31: いくつかの機能障害現実のテストまたはコミュニケーション 30 - 21: 行動は、妄想または幻覚によってかなり影響を受ける 20 - 11: 自傷行為または他者を傷つける危険性がある程度ある 10 - 1: 自傷行為または他者をひどく傷つける持続的な危険がある |
6ヶ月で
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠:6ヶ月で
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社会的および職業的機能評価尺度を使用した社会的および職業的機能の尺度 尺度の説明: 10 のグループで 1 (最悪) から 100 (最良) のスケールでの全体的な社会的および職業的機能の評価: 100-91: 優れた機能 90-81: 良好な機能 80-71: 軽度の障害 70-61: 多少の困難 60-51: 中程度の困難 50-41: 重度の障害 40-31: 重度の機能障害 30-21: 機能不能ほぼすべての領域 20-11: 自立して機能することができない 10-1: 自傷行為や他者を傷つけることなく機能することができない |
6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 処理速度
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
処理速度は、次のテストを含む複合スコアです: Trail Making Test、BACS: Symbol Coding、Category Fluency: Animal Naming。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 作業記憶
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
ワーキング メモリ スコアは、次のサブテスト WMS-III 空間スパンおよび文字数スパンに基づく複合スコアです。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 注意と警戒
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
持続的な注意と警戒は、継続的なパフォーマンス テスト - 同一のペアに基づく複合スコアです。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 言語学習
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
Verbal Learning は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall に基づく複合スコアです。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 視覚学習
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
視覚学習は、簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版: 即時想起に基づく複合スコアです。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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認知と作業記憶の変化 (MATRICS) 推論と問題解決
時間枠:6ヶ月で
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MATRICS は、認知を評価するために設計された神経認知バッテリーです。
問題解決は、NAB 迷路に基づく複合スコアです。
スコアは標準化された T スコアであり、平均より上または下の標準偏差の数 (T スコア 50) を 10 ポイント単位で示します。
60 の T スコアは平均より 1 標準偏差高いことを示し、40 の T スコアは平均より 1 標準偏差低いことを示します。
50 未満のスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理よりも低いことを示しています。
50 を超えるスコアは、年齢と性別が一致した健康な対照集団の認知処理を上回っていることを示します。
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6ヶ月で
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グルタチオンの血中濃度の変化
時間枠:6ヶ月で
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グルタチオンは、3 つのアミノ酸 (システイン、グルタミン酸、およびグリシン) で構成されるトリペプチドであり、抗酸化剤、フリーラジカル スカベンジャー、および解毒剤として機能します。
グルタチオンは、アミノ酸の取り込みに使用されるグルタチオンペルオキシダーゼ酵素の重要な補因子です。
グルタチオンのレベルは血球で測定されます。
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6ヶ月で
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システインの血漿レベル
時間枠:6ヶ月で
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システインはアミノ酸であり、タンパク質の構成要素であり、体全体で使用され、血漿で測定されました.
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6ヶ月で
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血球における GPxbc グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:6ヶ月で
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GPxBC は、血液細胞のグルタチオン合成および酸化還元系におけるグルタチオンペルオキシダーゼ酵素活性の測定値です。
血球のumol/min/gHbとして測定。
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6ヶ月で
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NACグループのグルタミン脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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グルタミンは、磁気共鳴分光法 (H-MRS) を使用して内側前頭前皮質で測定され、グルタミン酸などの高レベルの興奮性化学物質から脳を保護する働きをする化学物質です。
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6ヶ月で
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プラセボ群のグルタミン脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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グルタミンは、磁気共鳴分光法 (H-MRS) を使用して内側前頭前皮質で測定され、グルタミン酸などの高レベルの興奮性化学物質から脳を保護する働きをする化学物質です。
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6ヶ月で
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NACグループのグルタミン酸脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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脳マーカー、グルタミン酸は、内側前頭前皮質で磁気共鳴分光法 (H-MRS) を使用して測定されました。
グルタミン酸は、脳内の興奮性神経伝達物質です。
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6ヶ月で
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プラセボ群のグルタミン酸脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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グルタミンは、磁気共鳴分光法 (H-MRS) を使用して内側前頭前皮質で測定され、グルタミン酸などの高レベルの興奮性化学物質から脳を保護する働きをする化学物質です。
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6ヶ月で
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NACグループのグルタチオン脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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内側前頭前皮質脳マーカーでH-MRSによって測定されたグルタチオンは、内側前頭前皮質で磁気共鳴分光法(H-MRS)を使用して測定されました。
グルタチオンは、3 つのアミノ酸 (システイン、グルタミン酸、およびグリシン) で構成されるトリペプチドであり、抗酸化剤、フリーラジカル スカベンジャー、および解毒剤として機能します。
グルタチオンは、アミノ酸の取り込みに使用されるグルタチオンペルオキシダーゼ酵素の重要な補因子です。
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6ヶ月で
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プラセボ群のグルタチオン脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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内側前頭前皮質脳マーカーでH-MRSによって測定されたグルタチオンは、内側前頭前皮質で磁気共鳴分光法(H-MRS)を使用して測定されました。
グルタチオンは、3 つのアミノ酸 (システイン、グルタミン酸、およびグリシン) で構成されるトリペプチドであり、抗酸化剤、フリーラジカル スカベンジャー、および解毒剤として機能します。
グルタチオンは、アミノ酸の取り込みに使用されるグルタチオンペルオキシダーゼ酵素の重要な補因子です。
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6ヶ月で
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NACグループのミオイノシトール脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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ミオイノシトールは、磁気共鳴分光法 (H-MRS) MRS を使用して内側前頭前皮質で測定され、グルタミン酸などの高レベルの興奮性化学物質から脳を保護する働きをする化学物質です。
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6ヶ月で
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プラセボ群のミオイノシトール脳レベル
時間枠:6ヶ月で
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ミオイノシトールは、磁気共鳴分光法 (H-MRS) MRS を使用して内側前頭前皮質で測定され、グルタミン酸などの高レベルの興奮性化学物質から脳を保護する働きをする化学物質です。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ann Cousins, PhD, APRN、Beth Israel Deaconess Medical Center
- スタディチェア:T. U. Wilson Woo, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008P000460
- 107865 (その他の識別子:FDA IND)
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n-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
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University of UlsterFederico II University募集
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Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完了
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