- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01354132
N-acetil-cisteína (NAC) na fase inicial da psicose do espectro da esquizofrenia (NACPSY)
Efeitos da N-acetil-cisteína (NAC) oral na fase inicial da psicose do espectro da esquizofrenia: estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo
Os investigadores procuram examinar o efeito do complemento N-Acetil-Cisteína (NAC) na fase inicial da doença do espectro da esquizofrenia em colaboração com os pesquisadores Kim Do, PhD, e Philippe Conus, MD na Suíça. Acredita-se que as modificações da estrutura cerebral ocorram durante a fase pré-doença e em torno da transição para a psicose. Portanto, estudar novos tratamentos que possam direcionar as mudanças que ocorrem durante esse período é de importância crítica.
Mira:
O tratamento complementar com NAC na psicose precoce influencia:
- sintomas positivos e negativos
- efeitos colaterais extrapiramidais de outros medicamentos
- concentração plasmática de glutationa
- Negatividade de incompatibilidade, um marcador fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- DSM IV TR diagnóstico de esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafetivo
- Estabilidade psiquiátrica e médica
- Prescrição da permissão do médico para participar, garantia de estabilidade médica
- Tendo cumprido os critérios de limite para psicose na subescala de psicose CAARMS (Escala de Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco)
- Até 12 meses de tratamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves
- Trauma cerebral anterior
- Psicose induzida por substância ou psicose orgânica
- Retardo mental
- Alergia NAC
- Gravidez, mulheres e homens planejando a gravidez
- Tratamento com antioxidantes
- Domínio insuficiente do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: n-acetil-cisteína
Comprimidos efervescentes de N-acetil cisteína em água 2 horas da manhã e 1 hora da tarde por 28 semanas
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900 mg PharmaNAC comprimido efervescente em água ou suco: dois comprimidos de manhã, um comprimido de tarde
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos efervescentes correspondentes em água 2 da manhã e 1 da tarde
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Os comprimidos de placebo são colocados em água ou suco no AM e PM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas negativos da esquizofrenia medidos no PANSS
Prazo: aos 6 meses
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A Escala de Sintomas Positivos e Negativos foi utilizada para avaliar a psicopatologia. A soma dos itens N1 - N7 incluindo N1) afeto embotado, N2) retraimento emocional, N3) relacionamento pobre, N4) retraimento social passivo e apático, N5) dificuldade em pensar abstrato, N6) falta de espontaneidade e fluxo de conversa e N7) pensamento estereotipado foram usados para analisar os sintomas negativos da esquizofrenia e foram avaliados na semana anterior: ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO 1: Ausente 2: Mínimo 3: Leve 4: Moderado 5: Moderado Grave 6: Grave 7: Extremo Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. A pontuação mais baixa possível é 7 e a pontuação mais alta possível é 49 . |
aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas positivos (PANSS)
Prazo: aos 6 meses
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A Escala de Sintomas Positivos e Negativos foi utilizada para avaliar a psicopatologia. A subescala de sintomas positivos da esquizofrenia inclui a soma dos itens P1 -P7 incluindo P1) Delírios, P2) Desorganização conceitual, P3) Comportamento alucinatório, P4) Excitação, P5) Grandiosidade, P6) Desconfiança e perseguição e P7) Hostilidade e foram avaliados para a semana anterior: ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO 1: Ausente 2: Mínimo 3: Leve 4: Moderado 5: Moderado Grave 6: Grave 7: Extremo Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. A pontuação mais baixa possível é 7 e a pontuação mais alta possível é 49 . |
aos 6 meses
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: aos 6 meses
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Descrição da Medida: Medida Clínica do Nível Global de Sintomas (Sx) e Funcionamento de 1 (Pior) a 100 (Melhor) em grupos de 10: 100 - 91: Funcionamento superior 90 - 81: Ausente ou mínimo Sx 80 - 71: Se os sintomas estiverem presentes e esperados 70 - 61: Algum Sx leve 60 - 51: Moderado Sx 50 - 41: Sério Sx 40 - 31: Algum comprometimento em teste de realidade ou comunicação 30 - 21: O comportamento é consideravelmente influenciado por delírios ou alucinações 20 - 11: Algum perigo de ferir a si mesmo ou aos outros 10 - 1: Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou aos outros |
aos 6 meses
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: aos 6 meses
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Medida do funcionamento social e ocupacional usando a Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional Descrição da Medida: Classificação do Funcionamento Social e Ocupacional Geral em uma escala de 1 (pior) a 100 (melhor) em grupos de 10: 100-91: Funcionamento superior 90-81: Funcionamento bom 80-71: Comprometimento leve 70-61: Alguma dificuldade 60-51: Dificuldade moderada 50-41: Comprometimento grave 40-31: Comprometimento maior 30-21: Incapacidade de funcionar em quase todas as áreas 20-11: Incapaz de funcionar independentemente 10-1: Incapaz de funcionar sem prejudicar a si mesmo ou aos outros |
aos 6 meses
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Mudança na velocidade de processamento da cognição e da memória de trabalho (MATRICS)
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
A velocidade de processamento é uma pontuação composta, incluindo os seguintes testes: Teste de Criação de Trilhas, BACS: Codificação de Símbolos, Fluência de Categoria: Nomeação de Animais.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Mudança na Cognição e Memória de Trabalho (MATRICS) Memória de Trabalho
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
A pontuação da Memória de Trabalho é uma pontuação composta baseada no seguinte subteste WMS-III Spatial Span e Letter-Number Span.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Mudança na Cognição e Memória de Trabalho (MATRICS) Atenção e Vigilância
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
Atenção sustentada e Vigilância é uma pontuação composta baseada no Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Mudança na Cognição e Memória de Trabalho (MATRICS) Aprendizagem Verbal
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
A Aprendizagem Verbal é uma pontuação composta baseada no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado: Memória Imediata.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Mudança na Cognição e Memória de Trabalho (MATRICS) Aprendizagem Visual
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
A Aprendizagem Visual é uma pontuação composta baseada no teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado: Memória Imediata.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Mudança na Cognição e Memória de Trabalho (MATRICS) Raciocínio e Resolução de Problemas
Prazo: aos 6 meses
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O MATRICS é uma bateria neurocognitiva projetada para avaliar a cognição.
Resolução de Problemas é uma pontuação composta baseada nos NAB Mazes.
A pontuação é um T-Score padronizado que indica o número de desvios padrão acima ou abaixo da média, um T-Score de 50, em incrementos de 10 pontos.
Um T-Score de 60 indica 1 desvio padrão acima da média e um T-Score de 40 indica 1 desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação abaixo de 50 indica processamento cognitivo abaixo de uma população de controle saudável compatível com idade e sexo.
Uma pontuação acima de 50 indica processamento cognitivo acima de uma população de controle saudável pareada por idade e sexo.
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aos 6 meses
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Alteração no nível sanguíneo de glutationa
Prazo: aos 6 meses
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A glutationa é um tripeptídeo composto por três aminoácidos (cisteína, ácido glutâmico e glicina) e atua como antioxidante, eliminador de radicais livres e agente desintoxicante.
A glutationa é um cofator importante para a enzima glutationa peroxidase usada na captação de aminoácidos.
O nível de glutationa é medido nas células sanguíneas.
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aos 6 meses
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Nível de Cisteína no Plasma Sanguíneo
Prazo: aos 6 meses
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A cisteína é um aminoácido, um bloco de construção para proteínas e é usado em todo o corpo e foi medido no plasma sanguíneo.
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aos 6 meses
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Atividade da Glutationa Peroxidase GPxbc em Células Sanguíneas
Prazo: aos 6 meses
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GPxBC é uma medição da atividade enzimática da glutationa peroxidase na síntese de glutationa e do sistema redox nas células sanguíneas.
Medido como umol/min/gHb a partir de células sanguíneas.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutamina para o grupo NAC
Prazo: aos 6 meses
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A glutamina é medida no córtex pré-frontal medial usando espectroscopia de ressonância magnética (H-MRS) e é uma substância química que trabalha para proteger o cérebro de altos níveis de substâncias químicas excitatórias, como o glutamato.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutamina para grupo placebo
Prazo: aos 6 meses
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A glutamina é medida no córtex pré-frontal medial usando espectroscopia de ressonância magnética (H-MRS) e é uma substância química que trabalha para proteger o cérebro de altos níveis de substâncias químicas excitatórias, como o glutamato.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutamato para o grupo NAC
Prazo: aos 6 meses
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O marcador cerebral, glutamato, foi medido usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (H-MRS) no córtex pré-frontal medial.
O glutamato é um neurotransmissor excitatório no cérebro.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutamato para grupo placebo
Prazo: aos 6 meses
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A glutamina é medida no córtex pré-frontal medial usando espectroscopia de ressonância magnética (H-MRS) e é uma substância química que trabalha para proteger o cérebro de altos níveis de substâncias químicas excitatórias, como o glutamato.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutationa para o grupo NAC
Prazo: aos 6 meses
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medida por H-MRS no córtex pré-frontal medial Marcadores cerebrais, a glutationa foi medida usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (H-MRS) no córtex pré-frontal medial.
A glutationa é um tripeptídeo composto por três aminoácidos (cisteína, ácido glutâmico e glicina) e atua como antioxidante, eliminador de radicais livres e agente desintoxicante.
A glutationa é um cofator importante para a enzima glutationa peroxidase usada na captação de aminoácidos.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de glutationa para grupo placebo
Prazo: aos 6 meses
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medida por H-MRS no córtex pré-frontal medial Marcadores cerebrais, a glutationa foi medida usando Espectroscopia de Ressonância Magnética (H-MRS) no córtex pré-frontal medial.
A glutationa é um tripeptídeo composto por três aminoácidos (cisteína, ácido glutâmico e glicina) e atua como antioxidante, eliminador de radicais livres e agente desintoxicante.
A glutationa é um cofator importante para a enzima glutationa peroxidase usada na captação de aminoácidos.
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aos 6 meses
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Nível Cerebral de Mio-Inositol para o Grupo NAC
Prazo: aos 6 meses
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O mio-inositol é medido no córtex pré-frontal medial usando espectroscopia de ressonância magnética (H-MRS)MRS e é uma substância química que trabalha para proteger o cérebro de altos níveis de substâncias químicas excitatórias, como o glutamato.
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aos 6 meses
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Nível cerebral de mio-inositol para grupo placebo
Prazo: aos 6 meses
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O mio-inositol é medido no córtex pré-frontal medial usando espectroscopia de ressonância magnética (H-MRS)MRS e é uma substância química que trabalha para proteger o cérebro de altos níveis de substâncias químicas excitatórias, como o glutamato.
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
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- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000460
- 107865 (Outro identificador: FDA IND)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em n-acetilcisteína
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