Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini (NAC) varhaisen vaiheen skitsofreniaspektripsykoosissa (NACPSY)

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutukset skitsofreniaspektripsykoosin varhaisessa vaiheessa: satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tutkijat pyrkivät tutkimaan lisä-N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutusta skitsofreniaspektrin sairauden varhaisessa vaiheessa yhteistyössä tutkijoiden Kim Do, PhD ja Philippe Conus, MD Sveitsissä. Aivojen rakenteen muutosten uskotaan tapahtuvan sairautta edeltävässä vaiheessa ja psykoosiin siirtymisen aikoihin. Siksi on erittäin tärkeää tutkia uusia hoitoja, jotka voisivat kohdistaa tämän ajanjakson aikana tapahtuviin muutoksiin.

Tavoitteet:

Vaikuttaako NAC-lisähoito varhaisessa psykoosissa:

  • positiivisia ja negatiivisia oireita
  • muiden lääkkeiden ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset
  • glutationin pitoisuus plasmassa
  • Mismatch Negativiteetti, fysiologinen merkki

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus ehdottaa, että glutationivaje, joka johtaa epänormaaliin reaktioon oksidatiiviseen stressiin, on haavoittuvuustekijä yhdistettynä muihin aivospesifisiin tekijöihin joidenkin skitsofreniaa sairastavien henkilöiden aivojen toiminnassa (Do et al., 2010). N-asetyylikysteiinin oletetaan ylittävän veri-aivoesteen ja lisäävän glutationin määrää aivoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Skitsofrenian DSM IV TR-diagnoosi, skitsofreeninen, skitsoaffektiivinen
  • Psykiatrinen ja lääketieteellinen vakaus
  • Lääkkeen määräävän lääkärin osallistumislupa, lääketieteellisen vakauden varmistaminen
  • Täytti psykoosin kynnyskriteerit CAARMS-asteikolla (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Psykoosi-alaasteikko
  • Jopa 12 kuukauden antipsykoottinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • Aiempi aivotrauma
  • Aineen aiheuttama psykoosi tai orgaaninen psykoosi
  • Kehitysvammaisuus
  • NAC-allergia
  • Raskaus, naiset ja miehet suunnittelevat raskautta
  • Hoito antioksidanteilla
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: n-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiiniporetabletit vedessä klo 2 ja 1 iltapäivällä 28 viikon ajan
900 mg poreileva PharmaNAC-tabletti vedessä tai mehussa: kaksi tablettia aamulla, yksi tabletti PM:ssä
Muut nimet:
  • PharmaNAC
Placebo Comparator: Plasebo
yhteensopivia poretabletteja vedessä klo 2 aamulla ja 1 yöllä
Plasebotabletit laitetaan veteen tai mehuun aamu- ja iltapäivällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos skitsofrenian negatiivisissa oireissa PANSS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Psykopatologian arvioinnissa käytettiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa. Kohteiden summa N1 - N7 mukaan lukien N1) tylsä ​​affektiivisuus, N2) emotionaalinen vetäytyminen, N3) huono suhde, N4) passiivinen apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, N5) abstraktin ajattelun vaikeus, N6) spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja N7) Sterotyyppistä ajattelua käytettiin analysoimaan skitsofrenian negatiivisia oireita, ja niitä arvioitiin edellisen viikon osalta:

ARVOSTELUASTEIKKO

1: Poissa 2: Minimaalinen 3: Lievä 4: Keskivaikea 5: Keskivaikea Vakava 6: Vaikea 7: Äärimmäinen Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 7 ja korkein 49 pistettä.

6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten oireiden muutos (PANSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Psykopatologian arvioinnissa käytettiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa. Skitsofrenian positiivisten oireiden alaasteikko sisältää kohteiden summan P1-P7, mukaan lukien P1) harhaluulot, P2) käsitteellinen epäjärjestys, P3) hallunikatiivinen käytös, P4) jännitys, P5) suurenmoisuus, P6) epäluuloisuus ja vaino ja P7) vihamielisyys ja arvioitiin. edelliseltä viikolta:

ARVOSTELUASTEIKKO

1: Poissa 2: Minimaalinen 3: Lievä 4: Keskivaikea 5: Keskivaikea Vakava 6: Vaikea 7: Äärimmäinen Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 7 ja korkein 49 pistettä.

6 kuukauden iässä
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Toimenpiteen kuvaus: Kliininen mittaus oireiden maailmanlaajuisesta tasosta (Sx) ja toimivuudesta 1 (pahin) 100 (paras) 10 hengen ryhmissä:

100 - 91: Ylivoimainen toiminta 90 - 81: puuttuu tai minimaalinen Sx 80 - 71: Jos oireita esiintyy ja niitä odotetaan 70 - 61: lieviä Sx 60 - 51: kohtalaisia ​​Sx 50 - 41: vakava Sx 40 - 31: jonkin verran vajaatoimintaa todellisuustestaus tai kommunikaatio 30 - 21: Harhaluulot tai hallusinaatiot vaikuttavat huomattavasti käyttäytymiseen 20 - 11: Jokin vaara vahingoittaa itseään tai muita 10 - 1: Jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita

6 kuukauden iässä
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan mittaaminen sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla. Toimenpiteen kuvaus: Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden kokonaisarvio asteikolla 1 (pahin) 100 (paras) 10 hengen ryhmissä:

100-91: Ylivoimainen toimintakyky 90-81: Hyvä toimintakyky 80-71: Lievä vajaatoiminta 70-61: Jonkin verran vaikeus 60-51: Keskivaikea 50-41: Vakava vamma 40-31: Suuri vajaatoiminta 30-21: Toimintakyvyttömyys lähes kaikki alueet 20-11: Ei pysty toimimaan itsenäisesti 10-1: Ei pysty toimimaan vahingoittamatta itseään tai muita

6 kuukauden iässä
Muutos kognitio- ja työmuistissa (MATRICS) käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Käsittelynopeus on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää seuraavat testit: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Nameing. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) työmuistissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Working Memory -pisteet ovat yhdistelmäpisteitä, jotka perustuvat seuraavaan osatestiin WMS-III Spatial Span ja Letter-Number Span. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Muutos kognitiossa ja työmuistissa (MATRICS) Huomio ja valppaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Jatkuva huomio ja valppaus on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu jatkuvaan suorituskykytestiin - identtiset parit. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Muutos kognitiossa ja työmuistissa (MATRICS) verbaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Verbal Learning on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu Hopkinsin verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall -testiin. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) visuaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Visual Learning on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu Brief Visuospatial Memory -testiin - Revised: Immediate Recall. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) päättelyssä ja ongelmanratkaisussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota. Ongelmanratkaisu on yhdistelmäpisteet, jotka perustuvat NAB Mazes. Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein. T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
6 kuukauden iässä
Glutationin veren tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena. Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen. Glutationin taso mitataan verisoluista.
6 kuukauden iässä
Kysteiinin taso veressä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kysteiini on aminohappo, proteiinien rakennuspalikka, ja sitä käytetään koko kehossa ja mitattiin veriplasmasta.
6 kuukauden iässä
GPxbc-glutationiperoksidaasiaktiivisuus verisoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
GPxBC on glutationiperoksidaasin entsymaattisen aktiivisuuden mittaus glutationisynteesissä ja redox-järjestelmässä verisoluissa. Mitattu umol/min/gHb verisoluista.
6 kuukauden iässä
Glutamiinin aivotaso NAC-ryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
6 kuukauden iässä
Glutamiinin aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
6 kuukauden iässä
Glutamaattiaivotaso NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Aivojen markkeri, glutamaatti, mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa. Glutamaatti on kiihottava välittäjäaine aivoissa.
6 kuukauden iässä
Glutamaattiaivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
6 kuukauden iässä
Glutationi-aivotaso NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
mitattu H-MRS:llä mediaalisessa esiotsakuoressa. Aivojen markkerit, glutationi mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa esiotsakuoressa. Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena. Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen.
6 kuukauden iässä
Glutationi-aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
mitattu H-MRS:llä mediaalisessa esiotsakuoressa. Aivojen markkerit, glutationi mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa esiotsakuoressa. Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena. Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen.
6 kuukauden iässä
Myo-Inositol Brain Level NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Myo-inositoli mitataan mediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS)MRS, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
6 kuukauden iässä
Myo-inositoli-aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Myo-inositoli mitataan mediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS)MRS, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa