- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01354132
N-asetyylikysteiini (NAC) varhaisen vaiheen skitsofreniaspektripsykoosissa (NACPSY)
Suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutukset skitsofreniaspektripsykoosin varhaisessa vaiheessa: satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkijat pyrkivät tutkimaan lisä-N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutusta skitsofreniaspektrin sairauden varhaisessa vaiheessa yhteistyössä tutkijoiden Kim Do, PhD ja Philippe Conus, MD Sveitsissä. Aivojen rakenteen muutosten uskotaan tapahtuvan sairautta edeltävässä vaiheessa ja psykoosiin siirtymisen aikoihin. Siksi on erittäin tärkeää tutkia uusia hoitoja, jotka voisivat kohdistaa tämän ajanjakson aikana tapahtuviin muutoksiin.
Tavoitteet:
Vaikuttaako NAC-lisähoito varhaisessa psykoosissa:
- positiivisia ja negatiivisia oireita
- muiden lääkkeiden ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset
- glutationin pitoisuus plasmassa
- Mismatch Negativiteetti, fysiologinen merkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Skitsofrenian DSM IV TR-diagnoosi, skitsofreeninen, skitsoaffektiivinen
- Psykiatrinen ja lääketieteellinen vakaus
- Lääkkeen määräävän lääkärin osallistumislupa, lääketieteellisen vakauden varmistaminen
- Täytti psykoosin kynnyskriteerit CAARMS-asteikolla (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Psykoosi-alaasteikko
- Jopa 12 kuukauden antipsykoottinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Aiempi aivotrauma
- Aineen aiheuttama psykoosi tai orgaaninen psykoosi
- Kehitysvammaisuus
- NAC-allergia
- Raskaus, naiset ja miehet suunnittelevat raskautta
- Hoito antioksidanteilla
- Riittämätön englannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: n-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiiniporetabletit vedessä klo 2 ja 1 iltapäivällä 28 viikon ajan
|
900 mg poreileva PharmaNAC-tabletti vedessä tai mehussa: kaksi tablettia aamulla, yksi tabletti PM:ssä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yhteensopivia poretabletteja vedessä klo 2 aamulla ja 1 yöllä
|
Plasebotabletit laitetaan veteen tai mehuun aamu- ja iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos skitsofrenian negatiivisissa oireissa PANSS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Psykopatologian arvioinnissa käytettiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa. Kohteiden summa N1 - N7 mukaan lukien N1) tylsä affektiivisuus, N2) emotionaalinen vetäytyminen, N3) huono suhde, N4) passiivinen apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, N5) abstraktin ajattelun vaikeus, N6) spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja N7) Sterotyyppistä ajattelua käytettiin analysoimaan skitsofrenian negatiivisia oireita, ja niitä arvioitiin edellisen viikon osalta: ARVOSTELUASTEIKKO 1: Poissa 2: Minimaalinen 3: Lievä 4: Keskivaikea 5: Keskivaikea Vakava 6: Vaikea 7: Äärimmäinen Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 7 ja korkein 49 pistettä. |
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten oireiden muutos (PANSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Psykopatologian arvioinnissa käytettiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa. Skitsofrenian positiivisten oireiden alaasteikko sisältää kohteiden summan P1-P7, mukaan lukien P1) harhaluulot, P2) käsitteellinen epäjärjestys, P3) hallunikatiivinen käytös, P4) jännitys, P5) suurenmoisuus, P6) epäluuloisuus ja vaino ja P7) vihamielisyys ja arvioitiin. edelliseltä viikolta: ARVOSTELUASTEIKKO 1: Poissa 2: Minimaalinen 3: Lievä 4: Keskivaikea 5: Keskivaikea Vakava 6: Vaikea 7: Äärimmäinen Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 7 ja korkein 49 pistettä. |
6 kuukauden iässä
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Toimenpiteen kuvaus: Kliininen mittaus oireiden maailmanlaajuisesta tasosta (Sx) ja toimivuudesta 1 (pahin) 100 (paras) 10 hengen ryhmissä: 100 - 91: Ylivoimainen toiminta 90 - 81: puuttuu tai minimaalinen Sx 80 - 71: Jos oireita esiintyy ja niitä odotetaan 70 - 61: lieviä Sx 60 - 51: kohtalaisia Sx 50 - 41: vakava Sx 40 - 31: jonkin verran vajaatoimintaa todellisuustestaus tai kommunikaatio 30 - 21: Harhaluulot tai hallusinaatiot vaikuttavat huomattavasti käyttäytymiseen 20 - 11: Jokin vaara vahingoittaa itseään tai muita 10 - 1: Jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita |
6 kuukauden iässä
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan mittaaminen sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla. Toimenpiteen kuvaus: Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden kokonaisarvio asteikolla 1 (pahin) 100 (paras) 10 hengen ryhmissä: 100-91: Ylivoimainen toimintakyky 90-81: Hyvä toimintakyky 80-71: Lievä vajaatoiminta 70-61: Jonkin verran vaikeus 60-51: Keskivaikea 50-41: Vakava vamma 40-31: Suuri vajaatoiminta 30-21: Toimintakyvyttömyys lähes kaikki alueet 20-11: Ei pysty toimimaan itsenäisesti 10-1: Ei pysty toimimaan vahingoittamatta itseään tai muita |
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognitio- ja työmuistissa (MATRICS) käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Käsittelynopeus on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää seuraavat testit: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Nameing.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) työmuistissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Working Memory -pisteet ovat yhdistelmäpisteitä, jotka perustuvat seuraavaan osatestiin WMS-III Spatial Span ja Letter-Number Span.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognitiossa ja työmuistissa (MATRICS) Huomio ja valppaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Jatkuva huomio ja valppaus on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu jatkuvaan suorituskykytestiin - identtiset parit.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognitiossa ja työmuistissa (MATRICS) verbaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Verbal Learning on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu Hopkinsin verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall -testiin.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) visuaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Visual Learning on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu Brief Visuospatial Memory -testiin - Revised: Immediate Recall.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kognition ja työmuistin (MATRICS) päättelyssä ja ongelmanratkaisussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
MATRICS on neurokognitiivinen akku, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiota.
Ongelmanratkaisu on yhdistelmäpisteet, jotka perustuvat NAB Mazes.
Pistemäärä on standardoitu T-piste, joka osoittaa keskihajonnan, joka on keskiarvon ylä- tai alapuolella, T-pisteet 50, 10 pisteen välein.
T-pistemäärä 60 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja T-piste 40 osoittaa 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Alle 50 pistemäärä osoitti kognitiivista prosessointia alle iän ja sukupuolen mukaisen terveen kontrolliväestön.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista prosessointia, joka on suurempi kuin ikään ja sukupuoleen sopivan terveen kontrolliväestön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutationin veren tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena.
Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen.
Glutationin taso mitataan verisoluista.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kysteiinin taso veressä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kysteiini on aminohappo, proteiinien rakennuspalikka, ja sitä käytetään koko kehossa ja mitattiin veriplasmasta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
GPxbc-glutationiperoksidaasiaktiivisuus verisoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
GPxBC on glutationiperoksidaasin entsymaattisen aktiivisuuden mittaus glutationisynteesissä ja redox-järjestelmässä verisoluissa.
Mitattu umol/min/gHb verisoluista.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutamiinin aivotaso NAC-ryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutamiinin aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutamaattiaivotaso NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Aivojen markkeri, glutamaatti, mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Glutamaatti on kiihottava välittäjäaine aivoissa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutamaattiaivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glutamiini mitataan mediaalisessa esiotsakuoressa magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) käyttämällä, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutationi-aivotaso NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
mitattu H-MRS:llä mediaalisessa esiotsakuoressa. Aivojen markkerit, glutationi mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa esiotsakuoressa.
Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena.
Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Glutationi-aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
mitattu H-MRS:llä mediaalisessa esiotsakuoressa. Aivojen markkerit, glutationi mitattiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS) mediaalisessa esiotsakuoressa.
Glutationi on tripeptidi, joka koostuu kolmesta aminohaposta (kysteiini, glutamiinihappo ja glysiini) ja toimii antioksidanttina, vapaiden radikaalien sieppaajana ja myrkkyjä poistavana aineena.
Glutationi on tärkeä kofaktori glutationiperoksidaasientsyymille, jota käytetään aminohappojen ottamiseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Myo-Inositol Brain Level NAC Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Myo-inositoli mitataan mediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS)MRS, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Myo-inositoli-aivotaso plaseboryhmälle
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Myo-inositoli mitataan mediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (H-MRS)MRS, ja se on kemikaali, joka suojaa aivoja suurilta kiihottavien kemikaalien, kuten glutamaatin, tasoilta.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P000460
- 107865 (Muu tunniste: FDA IND)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .