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早期精神分裂症谱系精神病中的 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) (NACPSY)

2017年6月13日 更新者:Larry Seidman、Beth Israel Deaconess Medical Center

口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对精神分裂症谱系精神病早期的影响:随机、平行、双盲、安慰剂对照试验

研究人员试图与瑞士的研究人员 Kim Do 博士和医学博士 Philippe Conus 合作,研究附加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在精神分裂症谱系疾病早期阶段的作用。 大脑结构的改变被认为发生在疾病前期和向精神病过渡期间。 因此,研究可以针对这一时期发生的变化的新疗法至关重要。

目标:

在早期精神病中添加 NAC 治疗是否会影响:

  • 阳性和阴性症状
  • 其他药物的锥体外系副作用
  • 谷胱甘肽血浆浓度
  • 错配阴性,一种生理指标

研究概览

详细说明

该研究提出,导致对氧化应激异常反应的谷胱甘肽缺乏是一些精神分裂症患者大脑功能的脆弱因素,与其他大脑特定因素相结合(Do 等人,2010 年)。 N-乙酰半胱氨酸被假设穿过血脑屏障并增加大脑中的谷胱甘肽。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力
  • DSM IV TR诊断精神分裂症,精神分裂症样,分裂情感
  • 精神和医疗稳定性
  • 处方临床医生参与,保证医疗稳定
  • 已达到 CAARMS(风险心理状态量表综合评估)精神病分量表的阈值标准
  • 长达 12 个月的抗精神病药物治疗

排除标准:

  • 严重的内科合并症
  • 既往脑外伤
  • 物质诱发精神病或器质性精神病
  • 智力低下
  • NAC 过敏
  • 怀孕,计划怀孕的女性和男性
  • 抗氧化剂治疗
  • 英语能力不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:n-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸泡腾片在水中,上午 2 次,下午 1 次,持续 28 周
900 毫克泡腾片 PharmaNAC 水或果汁:上午两片,下午一片
其他名称:
  • 制药NAC
安慰剂比较:安慰剂
匹配泡腾片在水中 2 上午和 1 下午
安慰剂药片在上午和下午置于水或果汁中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 测量的精神分裂症阴性症状的变化
大体时间:6个月

阳性和阴性症状量表用于评估精神病理学。 N1 - N7 项目的总和,包括 N1) 情感迟钝,N2) 情绪退缩,N3) 融洽关系不佳,N4) 消极冷漠的社交退缩,N5) 抽象思维困难,N6) 缺乏自发性和对话的流畅性,以及 N7)刻板思维被用来分析精神分裂症的阴性症状,并在前一周进行了评估:

等级量表

1:没有 2:极少 3:轻度 4:中度 5:中度 严重 6:严重 7:极端 分数越高,症状越严重。 最低可能得分为 7,最高可能得分为 49。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性症状的变化 (PANSS)
大体时间:6个月

阳性和阴性症状量表用于评估精神病理学。 精神分裂症的阳性症状分量表包括项目 P1 -P7 的总和,包括 P1) 妄想、P2) 概念混乱、P3) 幻觉行为、P4) 兴奋、P5) 自大、P6) 怀疑和迫害以及 P7) 敌意,并进行了评估上周:

等级量表

1:没有 2:极少 3:轻度 4:中度 5:中度 严重 6:严重 7:极端 分数越高,症状越严重。 最低可能得分为 7,最高可能得分为 49。

6个月
全球功能评估 (GAF)
大体时间:6个月

衡量标准描述:全球症状水平 (Sx) 和功能的临床衡量标准,从 1(最差)到 100(最好),每组 10 人:

100 - 91:出色的功能 90 - 81:不存在 Sx 或极少 Sx 80 - 71:如果存在症状并且是预期的 70 - 61:一些轻微的 Sx 60 - 51:中度 Sx 50 - 41:严重的 Sx 40 - 31:一些损伤现实检验或沟通 30 - 21:行为受到妄想或幻觉的显着影响 20 - 11:有伤害自己或他人的危险 10 - 1:严重伤害自己或他人的持续危险

6个月
社会和职业功能评估量表 (SOFAS)
大体时间:6个月

使用社会和职业功能评估量表测量社会和职业功能 描述:以 1(最差)到 100(最好)的等级对 10 人一组的整体社会和职业功能进行评分:

100-91:功能出色 90-81:功能良好 80-71:轻微障碍 70-61:有些困难 60-51:中等困难 50-41:严重障碍 40-31:严重障碍 30-21:无法正常工作几乎所有领域 20-11:无法独立运作 10-1:无法在不伤害自己或他人的情况下运作

6个月
认知和工作记忆 (MATRICS) 处理速度的变化
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 处理速度是一个综合分数,包括以下测试:Trail Making 测试、BACS:符号编码、类别流畅性:动物命名。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
认知和工作记忆的变化 (MATRICS) 工作记忆
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 Working Memory 分数是基于以下子测试 WMS-III Spatial Span 和 Letter-Number Span 的综合分数。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
认知和工作记忆 (MATRICS) 注意力和警惕性的变化
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 持续注意力和警惕性是基于持续性能测试 - 相同对的综合评分。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
认知和工作记忆 (MATRICS) 语言学习的变化
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 Verbal Learning 是基于 Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall 的综合分数。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
认知和工作记忆 (MATRICS) 视觉学习的变化
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 视觉学习是基于简要视觉空间记忆测试的综合分数 - 修订版:立即回忆。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
认知和工作记忆(MATRICS)推理和解决问题的变化
大体时间:6个月
MATRICS 是旨在评估认知的神经认知电池。 问题解决是基于 NAB 迷宫的综合评分。 该分数是标准化的 T 分数,表示高于或低于平均值的标准差数量,T 分数为 50,以 10 分递增。 T-Score 为 60 表示高于平均值 1 个标准差,T-Score 为 40 表示低于平均值 1 个标准差。 低于 50 的分数表示认知处理低于年龄和性别匹配的健康对照人群。 高于 50 的分数表示认知处理高于年龄和性别匹配的健康对照人群。
6个月
谷胱甘肽血液水平的变化
大体时间:6个月
谷胱甘肽是由三种氨基酸(半胱氨酸、谷氨酸和甘氨酸)组成的三肽,可作为抗氧化剂、自由基清除剂和解毒剂。 谷胱甘肽是用于摄取氨基酸的谷胱甘肽过氧化物酶的重要辅助因子。 谷胱甘肽的水平是在血细胞中测量的。
6个月
半胱氨酸的血浆水平
大体时间:6个月
半胱氨酸是一种氨基酸,是蛋白质的组成部分,可用于全身,并在血浆中进行了测量。
6个月
血细胞中的 GPxbc 谷胱甘肽过氧化物酶活性
大体时间:6个月
GPxBC 是谷胱甘肽合成和血细胞氧化还原系统中谷胱甘肽过氧化物酶酶活性的测量值。 从血细胞测量为 umol/min/gHb。
6个月
NAC 组的谷氨酰胺脑水平
大体时间:6个月
使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮层中测量谷氨酰胺,它是一种可以保护大脑免受谷氨酸等高水平兴奋性化学物质影响的化学物质。
6个月
安慰剂组的谷氨酰胺脑水平
大体时间:6个月
使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮层中测量谷氨酰胺,它是一种可以保护大脑免受谷氨酸等高水平兴奋性化学物质影响的化学物质。
6个月
NAC 组的谷氨酸脑水平
大体时间:6个月
使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮层中测量大脑标记物谷氨酸。 谷氨酸是大脑中的一种兴奋性神经递质。
6个月
安慰剂组的谷氨酸脑水平
大体时间:6个月
使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮层中测量谷氨酰胺,它是一种可以保护大脑免受谷氨酸等高水平兴奋性化学物质影响的化学物质。
6个月
NAC 组的谷胱甘肽脑水平
大体时间:6个月
通过 H-MRS 在内侧前额叶皮质中测量 大脑标记物中的谷胱甘肽使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮质中测量。 谷胱甘肽是由三种氨基酸(半胱氨酸、谷氨酸和甘氨酸)组成的三肽,可作为抗氧化剂、自由基清除剂和解毒剂。 谷胱甘肽是用于摄取氨基酸的谷胱甘肽过氧化物酶的重要辅助因子。
6个月
安慰剂组的谷胱甘肽脑水平
大体时间:6个月
通过 H-MRS 在内侧前额叶皮质中测量 大脑标记物中的谷胱甘肽使用磁共振波谱 (H-MRS) 在内侧前额叶皮质中测量。 谷胱甘肽是由三种氨基酸(半胱氨酸、谷氨酸和甘氨酸)组成的三肽,可作为抗氧化剂、自由基清除剂和解毒剂。 谷胱甘肽是用于摄取氨基酸的谷胱甘肽过氧化物酶的重要辅助因子。
6个月
NAC 组的肌醇脑水平
大体时间:6个月
肌醇是使用磁共振波谱 (H-MRS) MRS 在内侧前额叶皮层中测量的,是一种可以保护大脑免受高水平兴奋性化学物质(如谷氨酸)影响的化学物质。
6个月
安慰剂组的肌醇脑水平
大体时间:6个月
肌醇是使用磁共振波谱 (H-MRS) MRS 在内侧前额叶皮层中测量的,是一种可以保护大脑免受高水平兴奋性化学物质(如谷氨酸)影响的化学物质。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ann Cousins, PhD, APRN、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅:T. U. Wilson Woo, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月13日

首次发布 (估计)

2011年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

n-乙酰半胱氨酸的临床试验

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