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N-acétyl-cystéine (NAC) dans la phase précoce de la psychose du spectre de la schizophrénie (NACPSY)

13 juin 2017 mis à jour par: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effets de la N-acétyl-cystéine (NAC) orale dans la phase précoce de la psychose du spectre de la schizophrénie : essai randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo

Les chercheurs cherchent à examiner l'effet de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) dans la phase précoce de la maladie du spectre de la schizophrénie en collaboration avec les chercheurs Kim Do, PhD, et Philippe Conus, MD en Suisse. On pense que des modifications de la structure cérébrale se produisent pendant la phase de pré-maladie et autour de la transition vers la psychose. Par conséquent, l'étude de nouveaux traitements qui pourraient cibler les changements survenant au cours de cette période est d'une importance cruciale.

Objectifs :

Est-ce que le traitement complémentaire de la NAC au début de la psychose influence :

  • symptômes positifs et négatifs
  • effets secondaires extrapyramidaux d'autres médicaments
  • concentration plasmatique de glutathion
  • Mismatch Négativité, un marqueur physiologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude propose qu'un déficit en glutathion conduisant à une réponse anormale au stress oxydatif est un facteur de vulnérabilité, combiné à d'autres facteurs spécifiques au cerveau, dans le fonctionnement cérébral de certaines personnes atteintes de schizophrénie (Do et al., 2010). On suppose que la N-acétyl-cystéine traverse la barrière hémato-encéphalique et augmente le glutathion dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • DSM IV TR diagnostic de schizophrénie, schizophréniforme, schizo-affectif
  • Stabilité psychiatrique et médicale
  • Prescription de la permission du clinicien de participer, assurance de la stabilité médicale
  • Avoir atteint les critères de seuil pour la psychose sur CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Sous-échelle de psychose
  • Jusqu'à 12 mois de traitement antipsychotique

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales graves
  • Traumatisme cérébral antérieur
  • Psychose induite par une substance ou psychose organique
  • Retard mental
  • Allergie au NAC
  • Grossesse, femmes et hommes planifiant une grossesse
  • Traitement aux antioxydants
  • Maîtrise insuffisante de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: n-acétyl-cystéine
Comprimés effervescents N-Acétyl cystéine dans l'eau 2 le matin et 1 le soir pendant 28 semaines
Comprimé effervescent PharmaNAC à 900 mg dans de l'eau ou du jus : deux comprimés le matin, un comprimé le soir
Autres noms:
  • PharmaNAC
Comparateur placebo: Placebo
comprimés effervescents assortis dans l'eau 2 le matin et 1 le soir
Les comprimés de placebo sont placés dans de l'eau ou du jus le matin et le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes négatifs de la schizophrénie mesurés sur le PANSS
Délai: à 6 mois

L'échelle des symptômes positifs et négatifs a été utilisée pour évaluer la psychopathologie. La somme des éléments N1 - N7 comprenant N1) affect émoussé, N2) retrait émotionnel, N3) mauvais rapport, N4) retrait social apathique passif, N5) difficulté à penser abstrait, N6) manque de spontanéité et de flux de conversation, et N7) la pensée stéréotypée a été utilisée pour analyser les symptômes négatifs de la schizophrénie et a été évaluée pour la semaine précédente :

ÉCHELLE DE NOTATION

1 : Absent 2 : Minime 3 : Léger 4 : Modéré 5 : Modéré Sévère 6 : Sévère 7 : Extrême Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. Le score le plus bas possible est 7 et le score le plus élevé est 49 .

à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes positifs (PANSS)
Délai: à 6 mois

L'échelle des symptômes positifs et négatifs a été utilisée pour évaluer la psychopathologie. La sous-échelle des symptômes positifs de la schizophrénie comprend la somme des éléments P1 à P7, y compris P1) Idées délirantes, P2) Désorganisation conceptuelle, P3) Comportement hallucinatoire, P4) Excitation, P5) Grandeur, P6) Méfiance et persécution, et P7) Hostilité et ont été évalués pour la semaine précédente :

ÉCHELLE DE NOTATION

1 : Absent 2 : Minime 3 : Léger 4 : Modéré 5 : Modéré Sévère 6 : Sévère 7 : Extrême Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. Le score le plus bas possible est 7 et le score le plus élevé est 49 .

à 6 mois
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: à 6 mois

Description de la mesure : Mesure clinique du niveau global des symptômes (Sx) et du fonctionnement de 1 (pire) à 100 (meilleur) en groupes de 10 :

100 - 91 : Fonctionnement supérieur 90 - 81 : Absent ou minime Sx 80 - 71 : Si des symptômes sont présents et attendus 70 - 61 : Certains légers Sx 60 - 51 : Modérés Sx 50 - 41 : Graves Sx 40 - 31 : Certaines déficiences dans test de réalité ou communication 30 - 21 : Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations 20 - 11 : Certains risques de se blesser ou de blesser les autres 10 - 1 : Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres

à 6 mois
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: à 6 mois

Mesure du fonctionnement social et professionnel à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel

100-91 : Fonctionnement supérieur 90-81 : Bon fonctionnement 80-71 : Légère déficience 70-61 : Quelques difficultés 60-51 : Difficulté modérée 50-41 : Déficience grave 40-31 : Déficience majeure 30-21 : Incapacité à fonctionner presque tous les domaines 20-11 : Incapable de fonctionner de manière autonome 10-1 : Incapable de fonctionner sans se blesser ou blesser les autres

à 6 mois
Modification de la vitesse de traitement de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS)
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. La vitesse de traitement est un score composite comprenant les tests suivants : Trail Making Test, BACS : Symbol Coding, Category Fluency : Animal Naming. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Mémoire de travail
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. Le score de mémoire de travail est un score composite basé sur les sous-tests WMS-III Spatial Span et Letter-Number Span suivants. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Attention et vigilance
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. L'attention et la vigilance soutenues sont un score composite basé sur le test de performance continue - paires identiques. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Changement dans la cognition et la mémoire de travail (MATRICS) Apprentissage verbal
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. L'apprentissage verbal est un score composite basé sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Changement dans la cognition et la mémoire de travail (MATRICS) Apprentissage visuel
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. Visual Learning est un score composite basé sur le test Brief Visuospatial Memory - Revised: Immediate Recall. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Raisonnement et résolution de problèmes
Délai: à 6 mois
Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition. La résolution de problèmes est un score composite basé sur les labyrinthes NAB. Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points. Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne. Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe. Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
à 6 mois
Changement du taux sanguin de glutathion
Délai: à 6 mois
Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant. Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés. Le niveau de glutathion est mesuré dans les cellules sanguines.
à 6 mois
Taux de cystéine dans le plasma sanguin
Délai: à 6 mois
La cystéine est un acide aminé, un élément constitutif des protéines et est utilisée dans tout le corps et a été mesurée dans le plasma sanguin.
à 6 mois
Activité GPxbc Glutathion Peroxydase dans les cellules sanguines
Délai: à 6 mois
GPxBC est une mesure de l'activité enzymatique de la glutathion peroxydase dans la synthèse du glutathion et du système redox dans les cellules sanguines. Mesuré en umol/min/gHb à partir des cellules sanguines.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutamine pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutamine pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutamate pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
Le marqueur cérébral, le glutamate, a été mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médial. Le glutamate est un neurotransmetteur excitateur dans le cerveau.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutamate pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutathion pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
mesuré par H-MRS dans le cortex préfrontal médian Marqueurs cérébraux, le glutathion a été mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médian. Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant. Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés.
à 6 mois
Niveau cérébral de glutathion pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
mesuré par H-MRS dans le cortex préfrontal médian Marqueurs cérébraux, le glutathion a été mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médian. Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant. Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés.
à 6 mois
Myo-Inositol Brain Level pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
Le myo-inositol est mesuré dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS)MRS et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
à 6 mois
Niveau cérébral de myo-inositol pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
Le myo-inositol est mesuré dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS)MRS et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chaise d'étude: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (Estimation)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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