- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01354132
N-acétyl-cystéine (NAC) dans la phase précoce de la psychose du spectre de la schizophrénie (NACPSY)
Effets de la N-acétyl-cystéine (NAC) orale dans la phase précoce de la psychose du spectre de la schizophrénie : essai randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo
Les chercheurs cherchent à examiner l'effet de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) dans la phase précoce de la maladie du spectre de la schizophrénie en collaboration avec les chercheurs Kim Do, PhD, et Philippe Conus, MD en Suisse. On pense que des modifications de la structure cérébrale se produisent pendant la phase de pré-maladie et autour de la transition vers la psychose. Par conséquent, l'étude de nouveaux traitements qui pourraient cibler les changements survenant au cours de cette période est d'une importance cruciale.
Objectifs :
Est-ce que le traitement complémentaire de la NAC au début de la psychose influence :
- symptômes positifs et négatifs
- effets secondaires extrapyramidaux d'autres médicaments
- concentration plasmatique de glutathion
- Mismatch Négativité, un marqueur physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- DSM IV TR diagnostic de schizophrénie, schizophréniforme, schizo-affectif
- Stabilité psychiatrique et médicale
- Prescription de la permission du clinicien de participer, assurance de la stabilité médicale
- Avoir atteint les critères de seuil pour la psychose sur CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale) Sous-échelle de psychose
- Jusqu'à 12 mois de traitement antipsychotique
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves
- Traumatisme cérébral antérieur
- Psychose induite par une substance ou psychose organique
- Retard mental
- Allergie au NAC
- Grossesse, femmes et hommes planifiant une grossesse
- Traitement aux antioxydants
- Maîtrise insuffisante de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: n-acétyl-cystéine
Comprimés effervescents N-Acétyl cystéine dans l'eau 2 le matin et 1 le soir pendant 28 semaines
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Comprimé effervescent PharmaNAC à 900 mg dans de l'eau ou du jus : deux comprimés le matin, un comprimé le soir
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
comprimés effervescents assortis dans l'eau 2 le matin et 1 le soir
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Les comprimés de placebo sont placés dans de l'eau ou du jus le matin et le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes négatifs de la schizophrénie mesurés sur le PANSS
Délai: à 6 mois
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L'échelle des symptômes positifs et négatifs a été utilisée pour évaluer la psychopathologie. La somme des éléments N1 - N7 comprenant N1) affect émoussé, N2) retrait émotionnel, N3) mauvais rapport, N4) retrait social apathique passif, N5) difficulté à penser abstrait, N6) manque de spontanéité et de flux de conversation, et N7) la pensée stéréotypée a été utilisée pour analyser les symptômes négatifs de la schizophrénie et a été évaluée pour la semaine précédente : ÉCHELLE DE NOTATION 1 : Absent 2 : Minime 3 : Léger 4 : Modéré 5 : Modéré Sévère 6 : Sévère 7 : Extrême Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. Le score le plus bas possible est 7 et le score le plus élevé est 49 . |
à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes positifs (PANSS)
Délai: à 6 mois
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L'échelle des symptômes positifs et négatifs a été utilisée pour évaluer la psychopathologie. La sous-échelle des symptômes positifs de la schizophrénie comprend la somme des éléments P1 à P7, y compris P1) Idées délirantes, P2) Désorganisation conceptuelle, P3) Comportement hallucinatoire, P4) Excitation, P5) Grandeur, P6) Méfiance et persécution, et P7) Hostilité et ont été évalués pour la semaine précédente : ÉCHELLE DE NOTATION 1 : Absent 2 : Minime 3 : Léger 4 : Modéré 5 : Modéré Sévère 6 : Sévère 7 : Extrême Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. Le score le plus bas possible est 7 et le score le plus élevé est 49 . |
à 6 mois
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: à 6 mois
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Description de la mesure : Mesure clinique du niveau global des symptômes (Sx) et du fonctionnement de 1 (pire) à 100 (meilleur) en groupes de 10 : 100 - 91 : Fonctionnement supérieur 90 - 81 : Absent ou minime Sx 80 - 71 : Si des symptômes sont présents et attendus 70 - 61 : Certains légers Sx 60 - 51 : Modérés Sx 50 - 41 : Graves Sx 40 - 31 : Certaines déficiences dans test de réalité ou communication 30 - 21 : Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations 20 - 11 : Certains risques de se blesser ou de blesser les autres 10 - 1 : Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres |
à 6 mois
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: à 6 mois
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Mesure du fonctionnement social et professionnel à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel 100-91 : Fonctionnement supérieur 90-81 : Bon fonctionnement 80-71 : Légère déficience 70-61 : Quelques difficultés 60-51 : Difficulté modérée 50-41 : Déficience grave 40-31 : Déficience majeure 30-21 : Incapacité à fonctionner presque tous les domaines 20-11 : Incapable de fonctionner de manière autonome 10-1 : Incapable de fonctionner sans se blesser ou blesser les autres |
à 6 mois
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Modification de la vitesse de traitement de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS)
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
La vitesse de traitement est un score composite comprenant les tests suivants : Trail Making Test, BACS : Symbol Coding, Category Fluency : Animal Naming.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Mémoire de travail
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
Le score de mémoire de travail est un score composite basé sur les sous-tests WMS-III Spatial Span et Letter-Number Span suivants.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Attention et vigilance
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
L'attention et la vigilance soutenues sont un score composite basé sur le test de performance continue - paires identiques.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Changement dans la cognition et la mémoire de travail (MATRICS) Apprentissage verbal
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
L'apprentissage verbal est un score composite basé sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Changement dans la cognition et la mémoire de travail (MATRICS) Apprentissage visuel
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
Visual Learning est un score composite basé sur le test Brief Visuospatial Memory - Revised: Immediate Recall.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Modification de la cognition et de la mémoire de travail (MATRICS) Raisonnement et résolution de problèmes
Délai: à 6 mois
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Le MATRICS est une batterie neurocognitive conçue pour évaluer la cognition.
La résolution de problèmes est un score composite basé sur les labyrinthes NAB.
Le score est un T-Score standardisé qui indique le nombre d'écarts types au-dessus ou en dessous de la moyenne, un T-Score de 50, par incréments de 10 points.
Un T-Score de 60 indique 1 écart-type au-dessus de la moyenne et un T-Score de 40 indique 1 écart-type en dessous de la moyenne.
Un score inférieur à 50 indiquait un traitement cognitif inférieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
Un score supérieur à 50 indique un traitement cognitif supérieur à celui d'une population témoin en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
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à 6 mois
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Changement du taux sanguin de glutathion
Délai: à 6 mois
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Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant.
Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés.
Le niveau de glutathion est mesuré dans les cellules sanguines.
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à 6 mois
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Taux de cystéine dans le plasma sanguin
Délai: à 6 mois
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La cystéine est un acide aminé, un élément constitutif des protéines et est utilisée dans tout le corps et a été mesurée dans le plasma sanguin.
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à 6 mois
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Activité GPxbc Glutathion Peroxydase dans les cellules sanguines
Délai: à 6 mois
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GPxBC est une mesure de l'activité enzymatique de la glutathion peroxydase dans la synthèse du glutathion et du système redox dans les cellules sanguines.
Mesuré en umol/min/gHb à partir des cellules sanguines.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutamine pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
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La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutamine pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
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La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutamate pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
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Le marqueur cérébral, le glutamate, a été mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médial.
Le glutamate est un neurotransmetteur excitateur dans le cerveau.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutamate pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
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La glutamine est mesurée dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutathion pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
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mesuré par H-MRS dans le cortex préfrontal médian Marqueurs cérébraux, le glutathion a été mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médian.
Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant.
Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de glutathion pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
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mesuré par H-MRS dans le cortex préfrontal médian Marqueurs cérébraux, le glutathion a été mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS) dans le cortex préfrontal médian.
Le glutathion est un tripeptide composé de trois acides aminés (cystéine, acide glutamique et glycine) et agit comme un antioxydant, un piégeur de radicaux libres et un agent détoxifiant.
Le glutathion est un cofacteur important de l'enzyme glutathion peroxydase utilisée dans l'absorption des acides aminés.
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à 6 mois
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Myo-Inositol Brain Level pour le groupe NAC
Délai: à 6 mois
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Le myo-inositol est mesuré dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS)MRS et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
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à 6 mois
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Niveau cérébral de myo-inositol pour le groupe placebo
Délai: à 6 mois
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Le myo-inositol est mesuré dans le cortex préfrontal médian à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (H-MRS)MRS et est un produit chimique qui protège le cerveau des niveaux élevés de produits chimiques excitateurs tels que le glutamate.
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000460
- 107865 (Autre identifiant: FDA IND)
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