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초기 정신 분열증 스펙트럼 정신병의 N-Acetyl-Cysteine(NAC) (NACPSY)

2017년 6월 13일 업데이트: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

정신분열증 스펙트럼 정신병의 초기 단계에서 경구 N-Acetyl-Cysteine ​​(NAC)의 효과: 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구자들은 스위스의 Kim Do, PhD 및 Philippe Conus, MD 연구원과 공동으로 정신분열증 스펙트럼 질환의 초기 단계에서 NAC(N-Acetyl-Cysteine)의 추가 효과를 조사하고자 합니다. 뇌 구조의 수정은 질병 전단계와 정신병으로의 전환 주변에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 변화를 목표로 할 수 있는 새로운 치료법을 연구하는 것이 매우 중요합니다.

목표:

초기 정신병에서 추가 NAC 치료가 다음과 같은 영향을 미칩니까?

  • 양성 및 음성 증상
  • 다른 약물의 추체외로 부작용
  • 글루타티온의 혈장 농도
  • 불일치 부정성, 생리학적 마커

연구 개요

상세 설명

이 연구는 산화 스트레스에 대한 비정상적인 반응으로 이어지는 글루타티온 결핍이 정신분열증이 있는 일부 개인의 뇌 기능에서 다른 뇌 특정 요인과 결합된 취약성 요인이라고 제안합니다(Do et al., 2010). N-아세틸-시스테인은 혈액-뇌 장벽을 통과하여 뇌에서 글루타티온을 증가시키는 것으로 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 정신분열증, 정신분열형, 분열정동형의 DSM IV TR 진단
  • 정신 및 의학적 안정성
  • 임상의의 참여 전제 처방, 의료적 안정성 확보
  • CAARMS(위험 정신 상태 종합 평가 척도)에서 정신병에 대한 역치 기준을 충족함 정신병 하위 척도
  • 최대 12개월의 항정신병 치료

제외 기준:

  • 심각한 의학적 합병증
  • 이전 뇌 외상
  • 물질로 인한 정신병 또는 기질성 정신병
  • 정신 지체
  • NAC 알레르기
  • 임신, 임신을 계획하는 여성 및 남성
  • 항산화제로 치료
  • 불충분한 영어 구사력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: n-아세틸-시스테인
28주 동안 오전 2시 및 오후 1시에 물에 N-아세틸 시스테인 비등성 정제
물 또는 주스에 든 발포성 PharmaNAC 900mg 정제: 오전에 2정, 오후에 1정
다른 이름들:
  • PharmaNAC
위약 비교기: 위약
오전 2시 및 오후 1시 물에 발포성 정제 일치
위약 정제는 오전과 오후에 물이나 주스에 넣습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS로 측정한 정신분열병 음성증상의 변화
기간: 생후 6개월

양성 및 음성 증상 척도는 정신병리를 평가하는 데 사용되었습니다. N1) 무감각한 감정, N2) 감정적 위축, N3) 교감 부족, N4) 수동적 냉담한 사회적 위축, N5) 추상적 사고의 어려움, N6) 자발성과 대화의 흐름 부족, N7)을 포함한 항목 N1 - N7의 합계 고정관념적 사고는 정신분열증의 부정적인 증상을 분석하는 데 사용되었으며 지난주에 대해 평가되었습니다.

등급 척도

1: 없음 2: 최소 3: 경증 4: 중등도 5: 중등도 중증 6: 중증 7: 극심 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. 가능한 가장 낮은 점수는 7이고 가능한 가장 높은 점수는 49입니다.

생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 증상의 변화(PANSS)
기간: 생후 6개월

양성 및 음성 증상 척도는 정신병리를 평가하는 데 사용되었습니다. 정신분열증의 양성 증상 하위 척도는 P1) 망상, P2) 개념적 혼란, P3) 환각 행동, P4) 흥분, P5) 과대성, P6) 의심 및 박해, P7) 적개심을 포함하는 항목 P1 - P7의 합계를 포함하고 평가되었습니다. 지난주:

등급 척도

1: 없음 2: 최소 3: 경증 4: 중등도 5: 중등도 중증 6: 중증 7: 극심 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. 가능한 가장 낮은 점수는 7이고 가능한 가장 높은 점수는 49입니다.

생후 6개월
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 생후 6개월

측정 설명: 10개 그룹에서 1(최악)에서 100(최상)까지 증상의 글로벌 수준(Sx) 및 기능의 임상 측정:

100 - 91: 우수한 기능 90 - 81: 부재 또는 미미한 Sx 80 - 71: 증상이 있고 예상되는 경우 70 - 61: 약간 경증 Sx 60 - 51: 보통 Sx 50 - 41: 심각한 Sx 40 - 31: 일부 장애 현실검증 또는 의사소통 30 - 21: 행동이 망상이나 환각의 영향을 많이 받음 20 - 11: 자신이나 타인을 해칠 위험이 있음 10 - 1: 자신이나 타인을 심하게 해칠 위험이 지속적으로 있음

생후 6개월
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)
기간: 생후 6개월

사회 및 직업 기능 평가 척도를 사용한 사회 및 직업 기능 측정 측정 설명: 10개 그룹으로 1(최악)에서 100(최상) 척도로 전반적인 사회 및 직업 기능 평가:

100~91: 우수한 기능 90~81: 좋은 기능 80~71: 경미한 손상 70~61: 약간의 어려움 60~51: 중간 정도의 어려움 50~41: 심각한 손상 40~31: 중대한 손상 30~21: 기능 불능 거의 모든 영역 20-11: 독립적으로 기능할 수 없음 10-1: 자신이나 타인을 해치지 않고 기능할 수 없음

생후 6개월
인지 및 작업 기억의 변화(MATRICS) 처리 속도
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 처리 속도는 Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Naming 테스트를 포함한 종합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
인지 및 작업 기억(MATRICS) 작업 기억의 변화
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 작업 기억력 점수는 WMS-III Spatial Span 및 Letter-Number Span 하위 테스트를 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
인지 및 작업 기억의 변화(MATRICS) 주의 및 경계
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 지속적인 주의 및 경계는 연속 성능 테스트 - 동일 쌍을 기반으로 한 복합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
인지 및 작업 기억의 변화(MATRICS) 언어 학습
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 언어 학습은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall을 기반으로 한 종합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
인지 및 작업 기억의 변화(MATRICS) 시각 학습
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 시각적 학습은 간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정: 즉시 회상을 기반으로 한 종합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
인지 및 작업 기억의 변화(MATRICS) 추론 및 문제 해결
기간: 생후 6개월
MATRICS는 인지를 평가하도록 설계된 신경인지 배터리입니다. 문제 해결은 NAB 미로를 기반으로 한 종합 점수입니다. 점수는 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 T-Score이며 T-Score는 50이며 10점 단위로 증가합니다. 60의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 높음을 나타내고 40의 T-Score는 평균보다 1 표준 편차가 낮음을 나타냅니다. 50점 미만의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 낮은 인지 처리를 나타냅니다. 50점 이상의 점수는 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군보다 높은 인지 처리를 나타냅니다.
생후 6개월
글루타티온 혈중 농도 변화
기간: 생후 6개월
글루타티온은 3개의 아미노산(시스테인, 글루탐산 및 글리신)으로 구성된 트리펩타이드이며 항산화제, 자유 라디칼 제거제 및 해독제 역할을 합니다. 글루타티온은 아미노산 흡수에 사용되는 효소 글루타티온 퍼옥시다제의 중요한 보조 인자입니다. 글루타티온 수치는 혈액 세포에서 측정됩니다.
생후 6개월
시스테인의 혈장 수준
기간: 생후 6개월
시스테인은 단백질의 구성 요소인 아미노산으로 전신에 사용되며 혈장에서 측정되었습니다.
생후 6개월
혈액 세포에서 GPxbc 글루타티온 과산화효소 활성
기간: 생후 6개월
GPxBC는 글루타티온 합성 및 혈액 세포의 산화환원 시스템에서 글루타티온 퍼옥시다제 효소 활성을 측정한 것입니다. 혈액 세포에서 umol/min/gHb로 측정됩니다.
생후 6개월
NAC 그룹의 글루타민 뇌 수준
기간: 생후 6개월
글루타민은 자기 공명 분광법(H-MRS)을 사용하여 내측 전두엽 피질에서 측정되며 글루타메이트와 같은 높은 수준의 흥분성 화학 물질로부터 뇌를 보호하는 화학 물질입니다.
생후 6개월
위약군에 대한 글루타민 뇌 수준
기간: 생후 6개월
글루타민은 자기 공명 분광법(H-MRS)을 사용하여 내측 전두엽 피질에서 측정되며 글루타메이트와 같은 높은 수준의 흥분성 화학 물질로부터 뇌를 보호하는 화학 물질입니다.
생후 6개월
NAC 그룹의 글루타메이트 뇌 수준
기간: 생후 6개월
내측 전두엽 피질에서 자기 공명 분광법(Magnetic Resonance Spectroscopy, H-MRS)을 사용하여 뇌 마커인 글루타메이트를 측정했습니다. 글루타메이트는 뇌의 흥분성 신경 전달 물질입니다.
생후 6개월
위약군에 대한 글루타메이트 뇌 수준
기간: 생후 6개월
글루타민은 자기 공명 분광법(H-MRS)을 사용하여 내측 전두엽 피질에서 측정되며 글루타메이트와 같은 높은 수준의 흥분성 화학 물질로부터 뇌를 보호하는 화학 물질입니다.
생후 6개월
NAC 그룹의 글루타티온 뇌 수준
기간: 생후 6개월
내측 전두엽 피질에서 H-MRS로 측정 Brain markers, 내측 전두엽 피질에서 글루타티온은 자기 공명 분광법(Magnetic Resonance Spectroscopy, H-MRS)을 사용하여 측정되었습니다. 글루타티온은 3개의 아미노산(시스테인, 글루탐산 및 글리신)으로 구성된 트리펩타이드이며 항산화제, 자유 라디칼 제거제 및 해독제 역할을 합니다. 글루타티온은 아미노산 흡수에 사용되는 효소 글루타티온 퍼옥시다제의 중요한 보조 인자입니다.
생후 6개월
플라시보 그룹에 대한 글루타티온 뇌 수준
기간: 생후 6개월
내측 전두엽 피질에서 H-MRS로 측정 Brain markers, 내측 전두엽 피질에서 글루타티온은 자기 공명 분광법(Magnetic Resonance Spectroscopy, H-MRS)을 사용하여 측정되었습니다. 글루타티온은 3개의 아미노산(시스테인, 글루탐산 및 글리신)으로 구성된 트리펩타이드이며 항산화제, 자유 라디칼 제거제 및 해독제 역할을 합니다. 글루타티온은 아미노산 흡수에 사용되는 효소 글루타티온 퍼옥시다제의 중요한 보조 인자입니다.
생후 6개월
NAC 그룹의 Myo-Inositol 뇌 수준
기간: 생후 6개월
Myo-Inositol은 자기 공명 분광법(H-MRS)MRS를 사용하여 내측 전두엽 피질에서 측정되며 글루타메이트와 같은 높은 수준의 흥분성 화학 물질로부터 뇌를 보호하는 화학 물질입니다.
생후 6개월
플라시보 그룹의 Myo-Inositol 뇌 수준
기간: 생후 6개월
Myo-Inositol은 자기 공명 분광법(H-MRS)MRS를 사용하여 내측 전두엽 피질에서 측정되며 글루타메이트와 같은 높은 수준의 흥분성 화학 물질로부터 뇌를 보호하는 화학 물질입니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 의자: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

n-아세틸시스테인에 대한 임상 시험

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