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N-acetil-cisteina (NAC) nella psicosi dello spettro della schizofrenia in fase iniziale (NACPSY)

13 giugno 2017 aggiornato da: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti della N-acetil-cisteina orale (NAC) nella fase iniziale della psicosi dello spettro della schizofrenia: studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori cercano di esaminare l'effetto dell'aggiunta di N-acetil-cisteina (NAC) nella fase iniziale della malattia dello spettro della schizofrenia in collaborazione con i ricercatori Kim Do, PhD, e Philippe Conus, MD in Svizzera. Si pensa che le modifiche della struttura del cervello si verifichino durante la fase pre-malattia e intorno alla transizione alla psicosi. Pertanto, lo studio di nuovi trattamenti che potrebbero mirare ai cambiamenti che si verificano durante questo periodo è di fondamentale importanza.

Obiettivi:

Il trattamento aggiuntivo con NAC nella psicosi precoce influenza:

  • sintomi positivi e negativi
  • effetti collaterali extrapiramidali di altri farmaci
  • concentrazione plasmatica di glutatione
  • Mismatch Negativity, un marcatore fisiologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio propone che un deficit di glutatione che porta a una risposta anormale allo stress ossidativo sia un fattore di vulnerabilità, combinato con altri fattori specifici del cervello, nel funzionamento cerebrale di alcuni individui con schizofrenia (Do et al., 2010). Si ipotizza che la N-acetil-cisteina attraversi la barriera emato-encefalica e aumenti il ​​glutatione nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • DSM IV TR diagnosi di schizofrenia, schizofreniforme, schizoaffettivo
  • Stabilità psichiatrica e medica
  • Prescrivere il consenso del medico a partecipare, garanzia di stabilità medica
  • Aver soddisfatto i criteri di soglia per la psicosi nella sottoscala della psicosi CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale)
  • Fino a 12 mesi di trattamento antipsicotico

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche
  • Precedente trauma cerebrale
  • Psicosi indotta da sostanze o psicosi organica
  • Ritardo mentale
  • Allergia al NAC
  • Gravidanza, femmine e maschi che pianificano una gravidanza
  • Trattamento con antiossidanti
  • Padronanza insufficiente dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: n-acetil-cisteina
N-Acetil cisteina compresse effervescenti in acqua 2 al mattino e 13 al pomeriggio per 28 settimane
Compressa PharmaNAC effervescente da 900 mg in acqua o succo: due compresse al mattino, una compressa al pomeriggio
Altri nomi:
  • PharmaNAC
Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti compresse effervescenti in acqua 2 al mattino e 1 al pomeriggio
Le compresse di placebo vengono poste in acqua o succo al mattino e alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi negativi della schizofrenia misurata sulla PANSS
Lasso di tempo: a 6 mesi

La scala dei sintomi positivi e negativi è stata utilizzata per valutare la psicopatologia. La somma degli item N1 - N7 include N1) affettività attenuata, N2) ritiro emotivo, N3) scarso rapporto, N4) ritiro sociale apatico passivo, N5) difficoltà nel pensiero astratto, N6) mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, e N7) il pensiero stereotipato è stato utilizzato per analizzare i sintomi negativi della schizofrenia e sono stati valutati per la settimana precedente:

SCALA DI VALUTAZIONE

1: Assente 2: Minimo 3: Lieve 4: Moderato 5: Moderato Grave 6: Grave 7: Estremo Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. Il punteggio più basso possibile è 7 e il punteggio più alto possibile è 49 .

a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi positivi (PANSS)
Lasso di tempo: a 6 mesi

La scala dei sintomi positivi e negativi è stata utilizzata per valutare la psicopatologia. La sottoscala Sintomo positivo della schizofrenia include la somma degli item P1 -P7 inclusi P1) Deliri, P2) Disorganizzazione concettuale, P3) Comportamento allunicatorio, P4) Eccitazione, P5) Grandiosità, P6) Sospetto e persecuzione e P7) Ostilità e sono stati valutati per la settimana precedente:

SCALA DI VALUTAZIONE

1: Assente 2: Minimo 3: Lieve 4: Moderato 5: Moderato Grave 6: Grave 7: Estremo Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. Il punteggio più basso possibile è 7 e il punteggio più alto possibile è 49 .

a 6 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: a 6 mesi

Descrizione della misura: misura clinica del livello globale dei sintomi (Sx) e del funzionamento da 1 (peggiore) a 100 (migliore) in gruppi di 10:

100 - 91: Funzionamento superiore 90 - 81: Sx assente o minimo 80 - 71: Se i sintomi sono presenti e attesi 70 - 61: Sx lieve 60 - 51: Sx moderato 50 - 41: Sx grave 40 - 31: Qualche compromissione test di realtà o comunicazione 30 - 21: il comportamento è notevolmente influenzato da deliri o allucinazioni 20 - 11: qualche pericolo di ferire se stessi o gli altri 10 - 1: pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri

a 6 mesi
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi

Misura del funzionamento sociale e lavorativo utilizzando la scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo Descrizione della misura: valutazione del funzionamento sociale e lavorativo complessivo su una scala da 1 (peggiore) a 100 (migliore) in gruppi di 10:

100-91: funzionamento superiore 90-81: buon funzionamento 80-71: lieve menomazione 70-61: qualche difficoltà 60-51: moderata difficoltà 50-41: grave menomazione 40-31: grave menomazione 30-21: incapacità di funzionare quasi tutte le aree 20-11: Incapace di funzionare in modo indipendente 10-1: Incapace di funzionare senza nuocere a se stessi o agli altri

a 6 mesi
Cambiamenti nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICS) Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. La velocità di elaborazione è un punteggio composito che include i seguenti test: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Naming. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Cambiamenti nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Memoria di lavoro
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. Il punteggio della memoria di lavoro è un punteggio composito basato sui seguenti sottotest WMS-III Spatial Span e Letter-Number Span. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Cambiamenti nella Cognizione e nella Memoria di Lavoro (MATRICI) Attenzione e Vigilanza
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. Attenzione sostenuta e vigilanza è un punteggio composito basato sul Continuous Performance Test -Coppie identiche. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Cambiamento nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Apprendimento verbale
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. L'apprendimento verbale è un punteggio composito basato sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Cambiamento nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Apprendimento visivo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. Visual Learning è un punteggio composito basato sul test Brief Visuospatial Memory - Revised: Immediate Recall. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Modifica della cognizione e della memoria di lavoro (MATRICS) Ragionamento e risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione. Problem Solving è un punteggio composito basato sui labirinti NAB. Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti. Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media. Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso. Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
a 6 mesi
Variazione del livello ematico di glutatione
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante. Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi. Il livello di glutatione viene misurato nelle cellule del sangue.
a 6 mesi
Livello plasmatico di cisteina
Lasso di tempo: a 6 mesi
La cisteina è un aminoacido, un elemento costitutivo delle proteine ​​ed è utilizzata in tutto il corpo ed è stata misurata nel plasma sanguigno.
a 6 mesi
Attività della perossidasi del glutatione GPxbc nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: a 6 mesi
GPxBC è una misura dell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nella sintesi del glutatione e del sistema redox nelle cellule del sangue. Misurato come umol/min/gHb dalle cellule del sangue.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutammina per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutammina per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutammato per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il marcatore cerebrale, il glutammato, è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale. Il glutammato è un neurotrasmettitore eccitatorio nel cervello.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutammato per gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutatione per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurato mediante H-MRS nella corteccia prefrontale mediale Marcatori cerebrali, il glutatione è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale. Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante. Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi.
a 6 mesi
Livello cerebrale di glutatione per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurato mediante H-MRS nella corteccia prefrontale mediale Marcatori cerebrali, il glutatione è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale. Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante. Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi.
a 6 mesi
Myo-Inositol Brain Level per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il mio-inositolo viene misurato nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) MRS ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
a 6 mesi
Livello cerebrale di mio-inositolo per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il mio-inositolo viene misurato nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) MRS ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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