- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354132
N-acetil-cisteina (NAC) nella psicosi dello spettro della schizofrenia in fase iniziale (NACPSY)
Effetti della N-acetil-cisteina orale (NAC) nella fase iniziale della psicosi dello spettro della schizofrenia: studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo
I ricercatori cercano di esaminare l'effetto dell'aggiunta di N-acetil-cisteina (NAC) nella fase iniziale della malattia dello spettro della schizofrenia in collaborazione con i ricercatori Kim Do, PhD, e Philippe Conus, MD in Svizzera. Si pensa che le modifiche della struttura del cervello si verifichino durante la fase pre-malattia e intorno alla transizione alla psicosi. Pertanto, lo studio di nuovi trattamenti che potrebbero mirare ai cambiamenti che si verificano durante questo periodo è di fondamentale importanza.
Obiettivi:
Il trattamento aggiuntivo con NAC nella psicosi precoce influenza:
- sintomi positivi e negativi
- effetti collaterali extrapiramidali di altri farmaci
- concentrazione plasmatica di glutatione
- Mismatch Negativity, un marcatore fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- DSM IV TR diagnosi di schizofrenia, schizofreniforme, schizoaffettivo
- Stabilità psichiatrica e medica
- Prescrivere il consenso del medico a partecipare, garanzia di stabilità medica
- Aver soddisfatto i criteri di soglia per la psicosi nella sottoscala della psicosi CAARMS (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States Scale)
- Fino a 12 mesi di trattamento antipsicotico
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità mediche
- Precedente trauma cerebrale
- Psicosi indotta da sostanze o psicosi organica
- Ritardo mentale
- Allergia al NAC
- Gravidanza, femmine e maschi che pianificano una gravidanza
- Trattamento con antiossidanti
- Padronanza insufficiente dell'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: n-acetil-cisteina
N-Acetil cisteina compresse effervescenti in acqua 2 al mattino e 13 al pomeriggio per 28 settimane
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Compressa PharmaNAC effervescente da 900 mg in acqua o succo: due compresse al mattino, una compressa al pomeriggio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
corrispondenti compresse effervescenti in acqua 2 al mattino e 1 al pomeriggio
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Le compresse di placebo vengono poste in acqua o succo al mattino e alla sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi negativi della schizofrenia misurata sulla PANSS
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La scala dei sintomi positivi e negativi è stata utilizzata per valutare la psicopatologia. La somma degli item N1 - N7 include N1) affettività attenuata, N2) ritiro emotivo, N3) scarso rapporto, N4) ritiro sociale apatico passivo, N5) difficoltà nel pensiero astratto, N6) mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, e N7) il pensiero stereotipato è stato utilizzato per analizzare i sintomi negativi della schizofrenia e sono stati valutati per la settimana precedente: SCALA DI VALUTAZIONE 1: Assente 2: Minimo 3: Lieve 4: Moderato 5: Moderato Grave 6: Grave 7: Estremo Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. Il punteggio più basso possibile è 7 e il punteggio più alto possibile è 49 . |
a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi positivi (PANSS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La scala dei sintomi positivi e negativi è stata utilizzata per valutare la psicopatologia. La sottoscala Sintomo positivo della schizofrenia include la somma degli item P1 -P7 inclusi P1) Deliri, P2) Disorganizzazione concettuale, P3) Comportamento allunicatorio, P4) Eccitazione, P5) Grandiosità, P6) Sospetto e persecuzione e P7) Ostilità e sono stati valutati per la settimana precedente: SCALA DI VALUTAZIONE 1: Assente 2: Minimo 3: Lieve 4: Moderato 5: Moderato Grave 6: Grave 7: Estremo Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. Il punteggio più basso possibile è 7 e il punteggio più alto possibile è 49 . |
a 6 mesi
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Descrizione della misura: misura clinica del livello globale dei sintomi (Sx) e del funzionamento da 1 (peggiore) a 100 (migliore) in gruppi di 10: 100 - 91: Funzionamento superiore 90 - 81: Sx assente o minimo 80 - 71: Se i sintomi sono presenti e attesi 70 - 61: Sx lieve 60 - 51: Sx moderato 50 - 41: Sx grave 40 - 31: Qualche compromissione test di realtà o comunicazione 30 - 21: il comportamento è notevolmente influenzato da deliri o allucinazioni 20 - 11: qualche pericolo di ferire se stessi o gli altri 10 - 1: pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri |
a 6 mesi
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Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Misura del funzionamento sociale e lavorativo utilizzando la scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo Descrizione della misura: valutazione del funzionamento sociale e lavorativo complessivo su una scala da 1 (peggiore) a 100 (migliore) in gruppi di 10: 100-91: funzionamento superiore 90-81: buon funzionamento 80-71: lieve menomazione 70-61: qualche difficoltà 60-51: moderata difficoltà 50-41: grave menomazione 40-31: grave menomazione 30-21: incapacità di funzionare quasi tutte le aree 20-11: Incapace di funzionare in modo indipendente 10-1: Incapace di funzionare senza nuocere a se stessi o agli altri |
a 6 mesi
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Cambiamenti nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICS) Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
La velocità di elaborazione è un punteggio composito che include i seguenti test: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Naming.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Cambiamenti nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Memoria di lavoro
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
Il punteggio della memoria di lavoro è un punteggio composito basato sui seguenti sottotest WMS-III Spatial Span e Letter-Number Span.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Cambiamenti nella Cognizione e nella Memoria di Lavoro (MATRICI) Attenzione e Vigilanza
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
Attenzione sostenuta e vigilanza è un punteggio composito basato sul Continuous Performance Test -Coppie identiche.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Cambiamento nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Apprendimento verbale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
L'apprendimento verbale è un punteggio composito basato sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Cambiamento nella cognizione e nella memoria di lavoro (MATRICI) Apprendimento visivo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
Visual Learning è un punteggio composito basato sul test Brief Visuospatial Memory - Revised: Immediate Recall.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Modifica della cognizione e della memoria di lavoro (MATRICS) Ragionamento e risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il MATRICS è una batteria neurocognitiva progettata per valutare la cognizione.
Problem Solving è un punteggio composito basato sui labirinti NAB.
Il punteggio è un T-Score standardizzato che indica il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media, un T-Score di 50, con incrementi di 10 punti.
Un T-Score di 60 indica 1 deviazione standard al di sopra della media e un T-Score di 40 indica 1 deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio inferiore a 50 indicava un'elaborazione cognitiva inferiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
Un punteggio superiore a 50 indica un'elaborazione cognitiva superiore a quella di una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso.
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a 6 mesi
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Variazione del livello ematico di glutatione
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante.
Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi.
Il livello di glutatione viene misurato nelle cellule del sangue.
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a 6 mesi
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Livello plasmatico di cisteina
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La cisteina è un aminoacido, un elemento costitutivo delle proteine ed è utilizzata in tutto il corpo ed è stata misurata nel plasma sanguigno.
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a 6 mesi
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Attività della perossidasi del glutatione GPxbc nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: a 6 mesi
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GPxBC è una misura dell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nella sintesi del glutatione e del sistema redox nelle cellule del sangue.
Misurato come umol/min/gHb dalle cellule del sangue.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutammina per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutammina per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutammato per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il marcatore cerebrale, il glutammato, è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale.
Il glutammato è un neurotrasmettitore eccitatorio nel cervello.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutammato per gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La glutammina viene misurata nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutatione per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurato mediante H-MRS nella corteccia prefrontale mediale Marcatori cerebrali, il glutatione è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale.
Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante.
Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di glutatione per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurato mediante H-MRS nella corteccia prefrontale mediale Marcatori cerebrali, il glutatione è stato misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) nella corteccia prefrontale mediale.
Il glutatione è un tripeptide composto da tre amminoacidi (cisteina, acido glutammico e glicina) e agisce come antiossidante, scavanger di radicali liberi e agente disintossicante.
Il glutatione è un importante cofattore per l'enzima glutatione perossidasi utilizzato nell'assorbimento degli amminoacidi.
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a 6 mesi
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Myo-Inositol Brain Level per il gruppo NAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il mio-inositolo viene misurato nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) MRS ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
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a 6 mesi
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Livello cerebrale di mio-inositolo per il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il mio-inositolo viene misurato nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (H-MRS) MRS ed è una sostanza chimica che agisce per proteggere il cervello da alti livelli di sostanze chimiche eccitatrici come il glutammato.
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cattedra di studio: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P000460
- 107865 (Altro identificatore: FDA IND)
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