Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetyl-cystein (NAC) i tidig fas schizofrenispektrumpsykos (NACPSY)

13 juni 2017 uppdaterad av: Larry Seidman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av oralt N-acetyl-cystein (NAC) i den tidiga fasen av schizofrenispektrumpsykos: randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Utredarna försöker undersöka effekten av tillägget N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidiga fasen av schizofrenispektrumsjukdom i samarbete med forskarna Kim Do, PhD, och Philippe Conus, MD i Schweiz. Modifieringar av hjärnans struktur tros inträffa under fasen före sjukdom och kring övergången till psykos. Därför är det av avgörande betydelse att studera nya behandlingar som kan rikta in sig på förändringar som inträffar under denna period.

Mål:

Påverkar tilläggsbehandling med NAC vid tidig psykos:

  • positiva och negativa symtom
  • extrapyramidala biverkningar av annan medicin
  • plasmakoncentration av glutation
  • Mismatch Negativitet, en fysiologisk markör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien föreslår att ett glutationunderskott som leder till ett onormalt svar på oxidativ stress är en sårbarhetsfaktor, i kombination med andra hjärnspecifika faktorer, i hjärnans funktion hos vissa individer med schizofreni (Do et al., 2010). N-acetyl-cystein antas passera blod-hjärnbarriären och öka glutation i hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • DSM IV TR diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv
  • Psykiatrisk och medicinsk stabilitet
  • Förskrivning av läkarens tillstånd att delta, försäkran om medicinsk stabilitet
  • Att ha uppfyllt tröskelkriterierna för psykos på CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental States Scale) Psychosis subscale
  • Upp till 12 månaders antipsykotisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter
  • Tidigare cerebralt trauma
  • Substansinducerad psykos eller organisk psykos
  • Utvecklingsstörd
  • NAC-allergi
  • Graviditet, kvinnor och män som planerar graviditet
  • Behandling med antioxidanter
  • Otillräckliga kunskaper i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: n-acetyl-cystein
N-acetylcystein brustabletter i vatten 2 på morgonen och 1 på morgonen i 28 veckor
900 mg brustablett PharmaNAC i vatten eller juice: två tabletter på förmiddagen, en tablett på förmiddagen
Andra namn:
  • PharmaNAC
Placebo-jämförare: Placebo
matchande brustabletter i vatten 02.00 och 13.00
Placebotabletter placeras i vatten eller juice på förmiddagen och eftermiddagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i negativa symtom på schizofreni mätt på PANSS
Tidsram: vid 6 månader

Positiv och negativ symtomskala användes för att bedöma psykopatologi. Summan av poster N1 - N7 inklusive N1) avtrubbad affekt, N2) känslomässigt tillbakadragande, N3) dålig relation, N4) passivt apatiskt socialt tillbakadragande, N5) svårt att tänka abstrakt, N6) brist på spontanitet och konversationsflöde och N7) sterotypt tänkande användes för att analysera negativa symtom på schizofreni och bedömdes för föregående vecka:

BEDÖMNINGSSKALA

1: Frånvarande 2: Minimal 3: Lätt 4: Måttlig 5: Måttlig Allvarlig 6: Allvarlig 7: Extrem Ju högre poäng desto värre symtom. Lägsta möjliga poäng är 7 och högsta möjliga poäng är 49 .

vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiva symtom (PANSS)
Tidsram: vid 6 månader

Positiv och negativ symtomskala användes för att bedöma psykopatologi. Den positiva symtomsubskalan för schizofreni inkluderar summan av punkterna P1 -P7 inklusive P1) Vanföreställningar, P2) konceptuell disorganisering, P3) Hallunicatory Behavior, P4) Excitation, P5) Grandiosity, P6) Misstänksamhet och förföljelse och P7) Fientlighet och bedömdes för föregående vecka:

BEDÖMNINGSSKALA

1: Frånvarande 2: Minimal 3: Lätt 4: Måttlig 5: Måttlig Allvarlig 6: Allvarlig 7: Extrem Ju högre poäng desto värre symtom. Lägsta möjliga poäng är 7 och högsta möjliga poäng är 49 .

vid 6 månader
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: vid 6 månader

Beskrivning av åtgärd: Kliniskt mått på global nivå av symtom (Sx) och funktion från 1 (sämst) till 100 (bäst) i grupper om 10:

100 - 91: Överlägsen funktion 90 - 81: Frånvarande eller minimal Sx 80 - 71: Om symtom finns och förväntas 70 - 61: Något lindrigt Sx 60 - 51: Måttlig Sx 50 - 41: Allvarligt Sx 40 - 31: Viss funktionsnedsättning i verklighetstestning eller kommunikation 30 - 21: Beteende påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer 20 - 11: Viss fara för att skada sig själv eller andra 10 - 1: Ihållande fara för att allvarligt skada sig själv eller andra

vid 6 månader
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: vid 6 månader

Mått på socialt och yrkesmässigt fungerande med hjälp av Social and Occupational Functioning Assessment Scale Mått Beskrivning: Bedömning av övergripande social och yrkesfunktion på en skala från 1 (sämst) till 100 (bäst) i grupper om 10:

100-91: Överlägsen funktionsförmåga 90-81: Bra funktionsförmåga 80-71: Lätt funktionsnedsättning 70-61: Viss svårighet 60-51: Måttlig svårighet 50-41: Allvarlig funktionsnedsättning 40-31: Stor funktionsnedsättning 30-21: Oförmåga att fungera i nästan alla områden 20-11: Kan inte fungera självständigt 10-1: Kan inte fungera utan att skada sig själv eller andra

vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Bearbetningshastighet
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Bearbetningshastigheten är en sammansatt poäng som inkluderar följande test: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Naming. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Arbetsminne
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Arbetsminnespoäng är en sammansatt poäng baserad på följande deltest WMS-III Spatial Span och Letter-Number Span. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Ihållande uppmärksamhet och vaksamhet är ett sammansatt resultat baserat på det kontinuerliga prestationstestet - identiska par. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Verbal inlärning
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Verbal Learning är en sammansatt poäng baserad på Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Visuellt lärande
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Visual Learning är en sammansatt poäng baserad på Brief Visuospatial Memory-testet - Revised: Immediate Recall. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Resonemang och problemlösning
Tidsram: vid 6 månader
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition. Problemlösning är en sammansatt poäng baserad på NAB Mazes. Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng. Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet. En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation. En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
vid 6 månader
Förändring i blodnivån av glutation
Tidsram: vid 6 månader
Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel. Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror. Nivån av glutation mäts i blodkroppar.
vid 6 månader
Blodplasmanivå av cystein
Tidsram: vid 6 månader
Cystein är en aminosyra, en byggsten för proteiner och används i hela kroppen och mättes i blodplasma.
vid 6 månader
GPxbc glutationperoxidasaktivitet i blodceller
Tidsram: vid 6 månader
GPxBC är ett mått på glutationperoxidas enzymaktivitet i glutationsyntes och redoxsystemet i blodkroppar. Mätt som umol/min/gHb från blodkroppar.
vid 6 månader
Glutamin hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
vid 6 månader
Glutamin hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
vid 6 månader
Glutamat hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
Hjärnmarkör, glutamat, mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i den mediala prefrontala cortex. Glutamat är en excitatorisk signalsubstans i hjärnan.
vid 6 månader
Glutamat hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
vid 6 månader
Glutation hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
mätt med H-MRS i mediala prefrontala cortex Hjärnmarkörer, glutation mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i mediala prefrontala cortex. Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel. Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror.
vid 6 månader
Glutation hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
mätt med H-MRS i mediala prefrontala cortex Hjärnmarkörer, glutation mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i mediala prefrontala cortex. Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel. Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror.
vid 6 månader
Myo-Inositol Brain Level för NAC-gruppen
Tidsram: vid 6 månader
Myo-Inositol mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
vid 6 månader
Myo-Inositol hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
Myo-Inositol mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på n-acetylcystein

3
Prenumerera