- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354132
N-acetyl-cystein (NAC) i tidig fas schizofrenispektrumpsykos (NACPSY)
Effekter av oralt N-acetyl-cystein (NAC) i den tidiga fasen av schizofrenispektrumpsykos: randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Utredarna försöker undersöka effekten av tillägget N-Acetyl-Cystein (NAC) i den tidiga fasen av schizofrenispektrumsjukdom i samarbete med forskarna Kim Do, PhD, och Philippe Conus, MD i Schweiz. Modifieringar av hjärnans struktur tros inträffa under fasen före sjukdom och kring övergången till psykos. Därför är det av avgörande betydelse att studera nya behandlingar som kan rikta in sig på förändringar som inträffar under denna period.
Mål:
Påverkar tilläggsbehandling med NAC vid tidig psykos:
- positiva och negativa symtom
- extrapyramidala biverkningar av annan medicin
- plasmakoncentration av glutation
- Mismatch Negativitet, en fysiologisk markör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- DSM IV TR diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv
- Psykiatrisk och medicinsk stabilitet
- Förskrivning av läkarens tillstånd att delta, försäkran om medicinsk stabilitet
- Att ha uppfyllt tröskelkriterierna för psykos på CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental States Scale) Psychosis subscale
- Upp till 12 månaders antipsykotisk behandling
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska komorbiditeter
- Tidigare cerebralt trauma
- Substansinducerad psykos eller organisk psykos
- Utvecklingsstörd
- NAC-allergi
- Graviditet, kvinnor och män som planerar graviditet
- Behandling med antioxidanter
- Otillräckliga kunskaper i engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: n-acetyl-cystein
N-acetylcystein brustabletter i vatten 2 på morgonen och 1 på morgonen i 28 veckor
|
900 mg brustablett PharmaNAC i vatten eller juice: två tabletter på förmiddagen, en tablett på förmiddagen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande brustabletter i vatten 02.00 och 13.00
|
Placebotabletter placeras i vatten eller juice på förmiddagen och eftermiddagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i negativa symtom på schizofreni mätt på PANSS
Tidsram: vid 6 månader
|
Positiv och negativ symtomskala användes för att bedöma psykopatologi. Summan av poster N1 - N7 inklusive N1) avtrubbad affekt, N2) känslomässigt tillbakadragande, N3) dålig relation, N4) passivt apatiskt socialt tillbakadragande, N5) svårt att tänka abstrakt, N6) brist på spontanitet och konversationsflöde och N7) sterotypt tänkande användes för att analysera negativa symtom på schizofreni och bedömdes för föregående vecka: BEDÖMNINGSSKALA 1: Frånvarande 2: Minimal 3: Lätt 4: Måttlig 5: Måttlig Allvarlig 6: Allvarlig 7: Extrem Ju högre poäng desto värre symtom. Lägsta möjliga poäng är 7 och högsta möjliga poäng är 49 . |
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i positiva symtom (PANSS)
Tidsram: vid 6 månader
|
Positiv och negativ symtomskala användes för att bedöma psykopatologi. Den positiva symtomsubskalan för schizofreni inkluderar summan av punkterna P1 -P7 inklusive P1) Vanföreställningar, P2) konceptuell disorganisering, P3) Hallunicatory Behavior, P4) Excitation, P5) Grandiosity, P6) Misstänksamhet och förföljelse och P7) Fientlighet och bedömdes för föregående vecka: BEDÖMNINGSSKALA 1: Frånvarande 2: Minimal 3: Lätt 4: Måttlig 5: Måttlig Allvarlig 6: Allvarlig 7: Extrem Ju högre poäng desto värre symtom. Lägsta möjliga poäng är 7 och högsta möjliga poäng är 49 . |
vid 6 månader
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: vid 6 månader
|
Beskrivning av åtgärd: Kliniskt mått på global nivå av symtom (Sx) och funktion från 1 (sämst) till 100 (bäst) i grupper om 10: 100 - 91: Överlägsen funktion 90 - 81: Frånvarande eller minimal Sx 80 - 71: Om symtom finns och förväntas 70 - 61: Något lindrigt Sx 60 - 51: Måttlig Sx 50 - 41: Allvarligt Sx 40 - 31: Viss funktionsnedsättning i verklighetstestning eller kommunikation 30 - 21: Beteende påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer 20 - 11: Viss fara för att skada sig själv eller andra 10 - 1: Ihållande fara för att allvarligt skada sig själv eller andra |
vid 6 månader
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: vid 6 månader
|
Mått på socialt och yrkesmässigt fungerande med hjälp av Social and Occupational Functioning Assessment Scale Mått Beskrivning: Bedömning av övergripande social och yrkesfunktion på en skala från 1 (sämst) till 100 (bäst) i grupper om 10: 100-91: Överlägsen funktionsförmåga 90-81: Bra funktionsförmåga 80-71: Lätt funktionsnedsättning 70-61: Viss svårighet 60-51: Måttlig svårighet 50-41: Allvarlig funktionsnedsättning 40-31: Stor funktionsnedsättning 30-21: Oförmåga att fungera i nästan alla områden 20-11: Kan inte fungera självständigt 10-1: Kan inte fungera utan att skada sig själv eller andra |
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Bearbetningshastighet
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Bearbetningshastigheten är en sammansatt poäng som inkluderar följande test: Trail Making Test, BACS: Symbol Coding, Category Fluency: Animal Naming.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Arbetsminne
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Arbetsminnespoäng är en sammansatt poäng baserad på följande deltest WMS-III Spatial Span och Letter-Number Span.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Ihållande uppmärksamhet och vaksamhet är ett sammansatt resultat baserat på det kontinuerliga prestationstestet - identiska par.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Verbal inlärning
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Verbal Learning är en sammansatt poäng baserad på Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Immediate Recall.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Visuellt lärande
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Visual Learning är en sammansatt poäng baserad på Brief Visuospatial Memory-testet - Revised: Immediate Recall.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i kognition och arbetsminne (MATRICS) Resonemang och problemlösning
Tidsram: vid 6 månader
|
MATRICS är ett neurokognitivt batteri designat för att bedöma kognition.
Problemlösning är en sammansatt poäng baserad på NAB Mazes.
Poängen är ett standardiserat T-poäng som anger antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet, ett T-poäng på 50, i steg om 10 poäng.
Ett T-poäng på 60 indikerar 1 standardavvikelse över medelvärdet och ett T-poäng på 40 indikerar 1 standardavvikelse under medelvärdet.
En poäng under 50 indikerade kognitiv bearbetning under den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
En poäng över 50 indikerar kognitiv bearbetning över den för en ålders- och könsmatchad frisk kontrollpopulation.
|
vid 6 månader
|
Förändring i blodnivån av glutation
Tidsram: vid 6 månader
|
Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel.
Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror.
Nivån av glutation mäts i blodkroppar.
|
vid 6 månader
|
Blodplasmanivå av cystein
Tidsram: vid 6 månader
|
Cystein är en aminosyra, en byggsten för proteiner och används i hela kroppen och mättes i blodplasma.
|
vid 6 månader
|
GPxbc glutationperoxidasaktivitet i blodceller
Tidsram: vid 6 månader
|
GPxBC är ett mått på glutationperoxidas enzymaktivitet i glutationsyntes och redoxsystemet i blodkroppar.
Mätt som umol/min/gHb från blodkroppar.
|
vid 6 månader
|
Glutamin hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
|
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
|
vid 6 månader
|
Glutamin hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
|
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
|
vid 6 månader
|
Glutamat hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
|
Hjärnmarkör, glutamat, mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i den mediala prefrontala cortex.
Glutamat är en excitatorisk signalsubstans i hjärnan.
|
vid 6 månader
|
Glutamat hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
|
Glutamin mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
|
vid 6 månader
|
Glutation hjärnnivå för NAC Group
Tidsram: vid 6 månader
|
mätt med H-MRS i mediala prefrontala cortex Hjärnmarkörer, glutation mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i mediala prefrontala cortex.
Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel.
Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror.
|
vid 6 månader
|
Glutation hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
|
mätt med H-MRS i mediala prefrontala cortex Hjärnmarkörer, glutation mättes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS) i mediala prefrontala cortex.
Glutation är en tripeptid som består av tre aminosyror (cystein, glutaminsyra och glycin) och fungerar som en antioxidant, en fria radikaler och ett avgiftande medel.
Glutation är en viktig kofaktor för enzymet glutationperoxidas som används vid upptaget av aminosyror.
|
vid 6 månader
|
Myo-Inositol Brain Level för NAC-gruppen
Tidsram: vid 6 månader
|
Myo-Inositol mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
|
vid 6 månader
|
Myo-Inositol hjärnnivå för placebogruppen
Tidsram: vid 6 månader
|
Myo-Inositol mäts i den mediala prefrontala cortex med hjälp av Magnetic Resonance Spectroscopy (H-MRS)MRS och är en kemikalie som arbetar för att skydda hjärnan från höga nivåer av excitatoriska kemikalier som glutamat.
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ann Cousins, PhD, APRN, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: T. U. Wilson Woo, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 2008P000460
- 107865 (Annan identifierare: FDA IND)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på n-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadKemoterapi-inducerad perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSelenoprotein N-relaterad myopatiFrankrike
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverIndragen