Præoperativ embolisering i kirurgisk behandling af spinale metastaser.
25. februar 2014 opdateret af: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Præoperativ embolisering i kirurgisk behandling af spinale metastaser. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af præoperativ embolisering til at reducere operativt blodtab, mindske behovet for intraoperativ transfusion og lette kirurgisk resektion ved metastatisk rygsøjlekirurgi.
Endvidere sigter studiet på at beskrive vaskulariteten i en række spinale metastaser og at korrelere dette med perioperativt blodtab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til dekompression og posterior thorax og/eller lumbal instrumenteret spinal fusion på grund af spinal metastaser/metastaser.
- Informeret underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrastvæskeallergi.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Nyresvigt.
- Ikke egnet til arteriel adgang.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præoperativ embolisering
32 patienter med spinal metastaser/metastaser vil gennemgå arteriografi og modtage transkateter arteriel embolisering af spinal metastaser/metastaser 0-48 timer før operationen.
|
Arteriografi og transkateter arteriel embolisering af spinal metastaser/metastaser 0-48 timer før operation.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
32 patienter med spinal metastaser/metastaser vil gennemgå arteriografi af spinal metastaser/metastaser uden at modtage transkateter arteriel embolisering forud for operationen.
|
Arteriografi af spinal metastaser/metastaser uden transkateter arteriel embolisering før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt.
|
Intraoperativt og indtil 48 timer postoperativt.
|
|
|
Kirurgisk procedure tid.
Tidsramme: Ved hudlukning.
|
Defineret som mængden af tid (målt i minutter) fra hudindsnit til hudlukning.
|
Ved hudlukning.
|
|
Vaskulariseringsgrad af metastase
Tidsramme: Ved den angiografiske procedure før embolisering udført 0-48 timer før operationen.
|
Ved den angiografiske procedure før embolisering udført 0-48 timer før operationen.
|
|
|
Succes med embolisering
Tidsramme: Direkte efter emboliseringen udført 0-48 timer før operationen.
|
Direkte efter emboliseringen udført 0-48 timer før operationen.
|
|
|
Bivirkninger relateret til angiografi eller embolisering
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
|
Inden for 2 dage efter operationen
|
|
|
Bivirkninger relateret til operation
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
|
Inden for 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (SKØN)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2011-024 (ANDET: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ANDET: Danish Dataprotection Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .