Preoperatiivinen embolisaatio selkärangan metastaasien kirurgisessa hoidossa.
tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Preoperatiivinen embolisaatio selkärangan metastaasien kirurgisessa hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida preoperatiivisen embolisaation tehokkuutta leikkauksen verenhukan vähentämisessä, intraoperatiivisen verensiirron tarpeen vähentämisessä ja kirurgisen resektion helpotuksessa metastaattisen selkärangan leikkauksessa.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on kuvata vaskulaarisuutta selkärangan etäpesäkkeiden sarjassa ja korreloida tämä perioperatiivisen verenhukan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu dekompressio ja rintakehän ja/tai lannerangan instrumentoitu selkärangan fuusio selkärangan etäpesäkkeiden/metastaasien vuoksi.
- Tietoinen allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Varjoaineallergia.
- Hyytymishäiriöt.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Ei sovellu valtimoiden käyttöön.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen embolisaatio
32 potilaalle, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä/etäpesäkkeitä, tehdään arteriografia ja heille suoritetaan transkatetri valtimon embolisaatio selkärangan etäpesäkkeistä/etäpesäkkeistä 0–48 tuntia ennen leikkausta.
|
Selkärangan etäpesäkkeiden/metastaasien arteriografia ja transkatetrivaltimon embolisaatio 0-48 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
32 potilaalle, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä/etäpesäkkeitä, tehdään arteriografia selkärangan etäpesäkkeistä/etäpesäkkeistä ilman transkatetria valtimoembolisaatiota ennen leikkausta.
|
Selkärangan etäpesäkkeiden/metastaasien arteriografia ilman transkatetrivaltimon embolisaatiota ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mitattu intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensiirtotilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiivisesti ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kirurgisen toimenpiteen aika.
Aikaikkuna: Ihon sulkeutuessa.
|
Määritelty aika (mitattu minuuteissa) ihon viillosta ihon sulkemiseen.
|
Ihon sulkeutuessa.
|
|
Etastaasien verisuonitautiaste
Aikaikkuna: Angiografisessa toimenpiteessä ennen embolisaatiota 0-48 tuntia ennen leikkausta.
|
Angiografisessa toimenpiteessä ennen embolisaatiota 0-48 tuntia ennen leikkausta.
|
|
|
Embolisaation onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi embolisoinnin jälkeen 0-48 tuntia ennen leikkausta.
|
Välittömästi embolisoinnin jälkeen 0-48 tuntia ennen leikkausta.
|
|
|
Angiografiaan tai embolisaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
2 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
2 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-024 (MUUTA: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (MUUTA: Danish Dataprotection Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .