Präoperative Embolisation bei der chirurgischen Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen.
25. Februar 2014 aktualisiert von: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Präoperative Embolisation bei der chirurgischen Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Embolisation bei der Verringerung des operativen Blutverlusts, der Verringerung der Notwendigkeit einer intraoperativen Transfusion und der Erleichterung der chirurgischen Resektion bei metastasierter Wirbelsäulenchirurgie.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Vaskularität in einer Reihe von Wirbelsäulenmetastasen zu beschreiben und diese mit dem perioperativen Blutverlust zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund von Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen eine Dekompression und eine hintere thorakale und/oder lumbale instrumentierte Wirbelsäulenfusion geplant sind.
- Informierte unterzeichnete Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Kontrastmittelallergie.
- Gerinnungsstörungen.
- Nierenversagen.
- Nicht für den arteriellen Zugang geeignet.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Präoperative Embolisation
32 Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen werden einer Arteriographie unterzogen und erhalten 0-48 Stunden vor der Operation eine Transkatheter-Arterienembolisation der Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen.
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Arteriographie und Transkatheter-Arterienembolisation von Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen 0–48 Stunden vor der Operation.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
32 Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen werden einer Arteriographie der Wirbelsäulenmetastasen/-metastasen unterzogen, ohne vor der Operation eine Transkatheter-Arterienembolisation zu erhalten.
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Arteriographie von Wirbelsäulenmetastasen/Metastasen ohne transkatheterarterielle Embolisation vor der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ.
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Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperatives Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis 48 Stunden postoperativ.
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Intraoperativ und bis 48 Stunden postoperativ.
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Zeit des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Beim Hautverschluss.
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Definiert als die Zeit (gemessen in Minuten) vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
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Beim Hautverschluss.
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Vaskularisierungsgrad der Metastasierung
Zeitfenster: Bei der angiographischen Prozedur vor der Embolisation durchgeführt 0-48 Stunden vor der Operation.
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Bei der angiographischen Prozedur vor der Embolisation durchgeführt 0-48 Stunden vor der Operation.
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Erfolg der Embolisation
Zeitfenster: Direkt nach der Embolisation durchgeführt 0-48 Stunden vor der Operation.
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Direkt nach der Embolisation durchgeführt 0-48 Stunden vor der Operation.
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Angiographie oder Embolisation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 postoperativen Tagen
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Innerhalb von 2 postoperativen Tagen
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 postoperativen Tagen
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Innerhalb von 2 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2011-024 (ANDERE: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ANDERE: Danish Dataprotection Agency)
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