Embolización preoperatoria en el tratamiento quirúrgico de las metástasis espinales.
25 de febrero de 2014 actualizado por: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Embolización preoperatoria en el tratamiento quirúrgico de las metástasis espinales. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la embolización preoperatoria para disminuir la pérdida de sangre operatoria, disminuir la necesidad de transfusión intraoperatoria y facilitar la resección quirúrgica en la cirugía de columna metastásica.
Además, el estudio tiene como objetivo describir la vascularización en una serie de metástasis espinales y correlacionarla con la pérdida de sangre perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para descompresión y fusión espinal instrumentada torácica posterior y/o lumbar debido a metástasis/metástasis espinales.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a líquidos de contraste.
- Trastornos de la coagulación.
- Insuficiencia renal.
- No apto para acceso arterial.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Embolización preoperatoria
32 pacientes con metástasis espinal/metástasis se someterán a arteriografía y recibirán embolización arterial transcatéter de metástasis espinal/metástasis 0-48 horas antes de la cirugía.
|
Arteriografía y embolización arterial transcatéter de metástasis espinal/metástasis 0-48 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
32 pacientes con metástasis/metástasis espinales se someterán a arteriografía de metástasis/metástasis espinales sin recibir embolización arterial transcatéter antes de la cirugía.
|
Arteriografía de metástasis espinal/metástasis sin embolización arterial transcatéter antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido intraoperatorio y 24 horas después de la operación.
|
Medido intraoperatorio y 24 horas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 48 horas postoperatorias.
|
Intraoperatoriamente y hasta 48 horas postoperatorias.
|
|
|
Tiempo de procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: En el cierre de la piel.
|
Se define como la cantidad de tiempo (medido en minutos) desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
|
En el cierre de la piel.
|
|
Grado de vascularización de la metástasis
Periodo de tiempo: En el procedimiento angiográfico previo a la embolización realizado 0-48 horas antes de la cirugía.
|
En el procedimiento angiográfico previo a la embolización realizado 0-48 horas antes de la cirugía.
|
|
|
Éxito de la embolización
Periodo de tiempo: Directamente después de la embolización realizada 0-48 horas antes de la cirugía.
|
Directamente después de la embolización realizada 0-48 horas antes de la cirugía.
|
|
|
Eventos adversos relacionados con la angiografía o la embolización
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días postoperatorios
|
Dentro de los 2 días postoperatorios
|
|
|
Eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días postoperatorios
|
Dentro de los 2 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2011-024 (OTRO: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (OTRO: Danish Dataprotection Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .