Предоперационная эмболизация в хирургическом лечении метастазов в позвоночник.
25 февраля 2014 г. обновлено: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Предоперационная эмболизация в хирургическом лечении метастазов в позвоночник. Рандомизированное контролируемое исследование.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность предоперационной эмболизации в уменьшении операционной кровопотери, уменьшении потребности во интраоперационном переливании крови и облегчении хирургической резекции при хирургии метастатического позвоночника.
Кроме того, исследование направлено на описание васкуляризации ряда метастазов в позвоночник и сопоставление этого с периоперационной кровопотерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена декомпрессия и задний грудной и/или поясничный инструментальный спондилодез из-за спинальных метастазов/метастаз.
- Информированное подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастную жидкость.
- Нарушения свертывания крови.
- Почечная недостаточность.
- Не подходит для артериального доступа.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная эмболизация
32 пациента с метастазами/метастазами в позвоночник пройдут артериографию и транскатетерную артериальную эмболизацию метастазов в позвоночник/метастазы за 0-48 часов до операции.
|
Артериография и транскатетерная артериальная эмболизация метастазов/метастаз в позвоночник за 0–48 часов до операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
32 пациента с метастазами/метастазами в позвоночник пройдут артериографию метастазов в позвоночник/метастазы без транскатетерной артериальной эмболизации перед операцией.
|
Артериография метастазов в позвоночник/метастазы без транскатетерной артериальной эмболизации до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измеряется интраоперационно и через 24 часа после операции.
|
Измеряется интраоперационно и через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный объем переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационно и до 48 часов после операции.
|
Интраоперационно и до 48 часов после операции.
|
|
|
Время хирургического вмешательства.
Временное ограничение: При закрытии кожи.
|
Определяется как количество времени (измеряемое в минутах) от разреза кожи до ее закрытия.
|
При закрытии кожи.
|
|
Степень васкуляризации метастазов
Временное ограничение: Ангиографические процедуры перед эмболизацией проводят за 0-48 часов до операции.
|
Ангиографические процедуры перед эмболизацией проводят за 0-48 часов до операции.
|
|
|
Успех эмболизации
Временное ограничение: Непосредственно после эмболизации проводят за 0-48 часов до операции.
|
Непосредственно после эмболизации проводят за 0-48 часов до операции.
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с ангиографией или эмболизацией
Временное ограничение: В течение 2-х послеоперационных дней
|
В течение 2-х послеоперационных дней
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с операцией
Временное ограничение: В течение 2-х послеоперационных дней
|
В течение 2-х послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-024 (ДРУГОЙ: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ДРУГОЙ: Danish Dataprotection Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .