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Embolisation préopératoire dans le traitement chirurgical des métastases vertébrales.

25 février 2014 mis à jour par: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark

Embolisation préopératoire dans le traitement chirurgical des métastases vertébrales. Un essai contrôlé randomisé.

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'embolisation préopératoire pour diminuer la perte de sang opératoire, diminuer le besoin de transfusion peropératoire et faciliter la résection chirurgicale dans la chirurgie métastatique de la colonne vertébrale. En outre, l'étude vise à décrire la vascularisation dans une série de métastases vertébrales et à corréler cela avec la perte de sang périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Radiology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une décompression et une arthrodèse postérieure instrumentée thoracique et/ou lombaire en raison de métastases/métastases vertébrales.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux fluides de contraste.
  • Troubles de la coagulation.
  • Insuffisance rénale.
  • Ne convient pas à l'accès artériel.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Embolisation préopératoire
32 patients présentant des métastases/métastases vertébrales subiront une artériographie et recevront une embolisation artérielle transcathéter des métastases/métastases vertébrales 0 à 48 heures avant la chirurgie.
Procédure: Artériographie et embolisation préopératoire
Artériographie et embolisation artérielle transcathéter des métastases vertébrales/métastases 0-48 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Angiographie thérapeutique
  • Embolisation artérielle transcathéter
  • Embolisation
  • Embolisation artérielle sélective
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
32 patients présentant des métastases/métastases vertébrales subiront une artériographie des métastases/métastases vertébrales sans recevoir d'embolisation artérielle transcathéter avant la chirurgie.
Procédure: Artériographie
Artériographie des métastases rachidiennes/métastases sans embolisation artérielle transcathéter avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération.
Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de transfusion sanguine périopératoire
Délai: En peropératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires.
En peropératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires.
Temps de procédure chirurgicale.
Délai: A la fermeture de la peau.
Défini comme la durée (mesurée en minutes) entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau.
A la fermeture de la peau.
Grade de vascularisation de la métastase
Délai: Lors de la procédure angiographique avant l'embolisation effectuée 0-48 heures avant la chirurgie.
Lors de la procédure angiographique avant l'embolisation effectuée 0-48 heures avant la chirurgie.
Succès de l'embolisation
Délai: Directement après l'embolisation effectuée 0-48 heures avant la chirurgie.
Directement après l'embolisation effectuée 0-48 heures avant la chirurgie.
Événements indésirables liés à l'angiographie ou à l'embolisation
Délai: Dans les 2 jours postopératoires
Dans les 2 jours postopératoires
Événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Dans les 2 jours postopératoires
Dans les 2 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2011-024 (AUTRE: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
  • 2008-41-2128 (AUTRE: Danish Dataprotection Agency)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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