Předoperační embolizace při chirurgické léčbě spinálních metastáz.
25. února 2014 aktualizováno: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Předoperační embolizace při chirurgické léčbě spinálních metastáz. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost předoperační embolizace při snižování operační ztráty krve, snižování potřeby intraoperační transfuze a usnadnění chirurgické resekce u metastatické operace páteře.
Kromě toho je cílem studie popsat vaskularitu v řadě spinálních metastáz a korelovat ji s perioperační ztrátou krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na dekompresi a zadní hrudní a/nebo bederní instrumentovanou spinální fúzi kvůli metastázám/metastázám páteře.
- Informovaný podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní tekutiny.
- Poruchy srážlivosti.
- Selhání ledvin.
- Nevhodné pro arteriální přístup.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační embolizace
32 pacientů se spinálními metastázami/metastázami podstoupí arteriografii a transkatétrovou arteriální embolizaci spinálních metastáz/metastáz 0-48 hodin před operací.
|
Arteriografie a transkatétrová arteriální embolizace spinálních metastáz/metastáz 0-48 hodin před operací.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
32 pacientů s spinálními metastázami/metastázami podstoupí arteriografii spinálních metastáz/metastáz bez transkatétrové arteriální embolizace před operací.
|
Arteriografie spinálních metastáz/metastáz bez transkatétrové arteriální embolizace před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Měřeno během operace a 24 hodin po operaci.
|
Měřeno během operace a 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační objem krevní transfuze
Časové okno: Intraoperačně a do 48 hodin po operaci.
|
Intraoperačně a do 48 hodin po operaci.
|
|
|
Doba chirurgického zákroku.
Časové okno: Při uzavření kůže.
|
Definováno jako doba (měřená v minutách) od kožní incize po uzavření kůže.
|
Při uzavření kůže.
|
|
Stupeň vaskularizace metastázy
Časové okno: Při angiografickém výkonu před embolizací provedeném 0-48 hodin před operací.
|
Při angiografickém výkonu před embolizací provedeném 0-48 hodin před operací.
|
|
|
Úspěch embolizace
Časové okno: Bezprostředně po embolizaci provedené 0-48 hodin před operací.
|
Bezprostředně po embolizaci provedené 0-48 hodin před operací.
|
|
|
Nežádoucí účinky související s angiografií nebo embolizací
Časové okno: Do 2 pooperačních dnů
|
Do 2 pooperačních dnů
|
|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Do 2 pooperačních dnů
|
Do 2 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2011-024 (JINÝ: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (JINÝ: Danish Dataprotection Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .