Preoperativ embolisering i kirurgisk behandling av spinalmetastaser.
25. februar 2014 oppdatert av: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Preoperativ embolisering i kirurgisk behandling av spinalmetastaser. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ embolisering for å redusere operativt blodtap, redusere behovet for intraoperativ transfusjon og lette kirurgisk reseksjon ved metastatisk ryggradskirurgi.
Videre tar studien sikte på å beskrive vaskulariteten i en serie spinalmetastaser, og å korrelere dette med perioperativt blodtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for dekompresjon og bakre thorax og/eller lumbal instrumentert spinalfusjon på grunn av spinal metastaser/metastaser.
- Informert signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrastvæskeallergi.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Nyresvikt.
- Ikke egnet for arteriell tilgang.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ embolisering
32 pasienter med spinal metastaser/metastaser vil gjennomgå arteriografi og motta transkateter arteriell embolisering av spinal metastaser/metastaser 0-48 timer før operasjon.
|
Arteriografi og transkateter arteriell embolisering av spinal metastaser/metastaser 0-48 timer før operasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
32 pasienter med spinal metastaser/metastaser vil gjennomgå arteriografi av spinal metastaser/metastaser uten å få transkateter arteriell embolisering før operasjon.
|
Arteriografi av spinal metastaser/metastaser uten transkateter arteriell embolisering før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 48 timer postoperativt.
|
Intraoperativt og inntil 48 timer postoperativt.
|
|
|
Kirurgisk prosedyre tid.
Tidsramme: Ved hudlukking.
|
Definert som tiden (målt i minutter) fra hudsnitt til hudlukking.
|
Ved hudlukking.
|
|
Vaskulariseringsgrad av metastase
Tidsramme: Ved den angiografiske prosedyren før embolisering utført 0-48 timer før operasjonen.
|
Ved den angiografiske prosedyren før embolisering utført 0-48 timer før operasjonen.
|
|
|
Suksess med embolisering
Tidsramme: Rett etter emboliseringen utført 0-48 timer før operasjonen.
|
Rett etter emboliseringen utført 0-48 timer før operasjonen.
|
|
|
Bivirkninger relatert til angiografi eller embolisering
Tidsramme: Innen 2 dager etter operasjonen
|
Innen 2 dager etter operasjonen
|
|
|
Uønskede hendelser knyttet til kirurgi
Tidsramme: Innen 2 dager etter operasjonen
|
Innen 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2011-024 (ANNEN: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ANNEN: Danish Dataprotection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .