Przedoperacyjna embolizacja w chirurgicznym leczeniu przerzutów do kręgosłupa.
25 lutego 2014 zaktualizowane przez: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Przedoperacyjna embolizacja w chirurgicznym leczeniu przerzutów do kręgosłupa. Randomizowana kontrolowana próba.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnej embolizacji w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi, zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzje śródoperacyjne i ułatwianiu chirurgicznej resekcji w chirurgii kręgosłupa z przerzutami.
Ponadto badanie ma na celu opisanie unaczynienia w serii przerzutów do kręgosłupa i skorelowanie tego z utratą krwi w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do dekompresji i tylnego zespolenia kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z powodu przerzutów/przerzutów do kręgosłupa.
- Świadoma podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na płyn kontrastowy.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Niewydolność nerek.
- Nie nadaje się do dostępu tętniczego.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Embolizacja przedoperacyjna
32 pacjentów z przerzutami/przerzutami do kręgosłupa zostanie poddanych arteriografii i przezcewnikowej embolizacji tętniczej przerzutów/przerzutów do kręgosłupa 0-48 godzin przed operacją.
|
Arteriografia i przezcewnikowa embolizacja tętnicza przerzutów/przerzutów do kręgosłupa 0-48 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
32 pacjentów z przerzutami/przerzutami do kręgosłupa zostanie poddanych arteriografii przerzutów/przerzutów do rdzenia kręgowego bez wykonywania przezcewnikowej embolizacji tętnic przed operacją.
|
Arteriografia przerzutów/przerzutów do kręgosłupa bez przezcewnikowej embolizacji tętnic przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
|
Mierzone śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin po zabiegu.
|
Śródoperacyjnie i do 48 godzin po zabiegu.
|
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Przy zamknięciu skóry.
|
Zdefiniowany jako czas (mierzony w minutach) od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Przy zamknięciu skóry.
|
|
Stopień unaczynienia przerzutów
Ramy czasowe: Na zabieg angiograficzny przed embolizacją wykonywaną 0-48 godzin przed operacją.
|
Na zabieg angiograficzny przed embolizacją wykonywaną 0-48 godzin przed operacją.
|
|
|
Sukces embolizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po embolizacji wykonywanej 0-48 godzin przed zabiegiem.
|
Bezpośrednio po embolizacji wykonywanej 0-48 godzin przed zabiegiem.
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z angiografią lub embolizacją
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po operacji
|
W ciągu 2 dni po operacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po operacji
|
W ciągu 2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-024 (INNY: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (INNY: Danish Dataprotection Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .