Preoperatieve embolisatie bij chirurgische behandeling van wervelmetastasen.
25 februari 2014 bijgewerkt door: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Preoperatieve embolisatie bij chirurgische behandeling van wervelmetastasen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van preoperatieve embolisatie te beoordelen bij het verminderen van operatief bloedverlies, het verminderen van de behoefte aan intraoperatieve transfusie en het vergemakkelijken van chirurgische resectie bij gemetastaseerde wervelkolomchirurgie.
Verder beoogt de studie de vasculariteit in een reeks spinale metastasen te beschrijven, en deze te correleren met peri-operatief bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor decompressie en posterieure thoracale en/of lumbale geïnstrumenteerde spinale fusie vanwege spinale metastasen/metastasen.
- Geïnformeerde ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastvloeistof.
- Stollingsstoornissen.
- Nierfalen.
- Niet geschikt voor arteriële toegang.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve embolisatie
32 patiënten met wervelmetastasen/-metastasen zullen arteriografie ondergaan en 0-48 uur voorafgaand aan de operatie transcatheter arteriële embolisatie van wervelmetastasen/-metastasen ondergaan.
|
Arteriografie en transkatheter arteriële embolisatie van spinale metastasen/metastasen 0-48 uur voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
32 patiënten met wervelmetastasen/metastasen zullen een arteriografie van wervelmetastasen/metastasen ondergaan zonder transcatheter arteriële embolisatie voorafgaand aan de operatie.
|
Arteriografie van spinale metastasen/metastasen zonder transcatheter arteriële embolisatie voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten en 24 uur postoperatief.
|
Intraoperatief gemeten en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief.
|
Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief.
|
|
|
Chirurgische procedure tijd.
Tijdsspanne: Bij huidsluiting.
|
Gedefinieerd als de hoeveelheid tijd (gemeten in minuten) van huidincisie tot sluiting van de huid.
|
Bij huidsluiting.
|
|
Vascularisatiegraad van metastase
Tijdsspanne: Bij de angiografische procedure voorafgaand aan embolisatie uitgevoerd 0-48 uur vóór de operatie.
|
Bij de angiografische procedure voorafgaand aan embolisatie uitgevoerd 0-48 uur vóór de operatie.
|
|
|
Succes van embolisatie
Tijdsspanne: Direct na de embolisatie uitgevoerd 0-48 uur voor de operatie.
|
Direct na de embolisatie uitgevoerd 0-48 uur voor de operatie.
|
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan angiografie of embolisatie
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve dagen
|
Binnen 2 postoperatieve dagen
|
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: Binnen 2 postoperatieve dagen
|
Binnen 2 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-024 (ANDER: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ANDER: Danish Dataprotection Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .