Embolização Pré-Operatória no Tratamento Cirúrgico das Metástases Espinhais.
25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Embolização Pré-Operatória no Tratamento Cirúrgico das Metástases Espinhais. Um estudo controlado randomizado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da embolização pré-operatória em diminuir a perda sanguínea operatória, diminuir a necessidade de transfusão intraoperatória e facilitar a ressecção cirúrgica em cirurgia metastática da coluna.
Além disso, o estudo visa descrever a vascularização em uma série de metástases espinhais e correlacioná-la com a perda sanguínea perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para descompressão e fusão espinhal instrumentada torácica posterior e/ou lombar devido a metástases/metástases espinhais.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Alergia ao fluido de contraste.
- Distúrbios de coagulação.
- Insuficiência renal.
- Não é adequado para acesso arterial.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Embolização pré-operatória
32 pacientes com metástases/metástases da coluna serão submetidos a arteriografia e receberão embolização arterial transcateter de metástases/metástases da coluna 0-48 horas antes da cirurgia.
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Arteriografia e embolização arterial transcateter de metástases/metástases espinhais 0-48 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
32 pacientes com metástases/metástases espinhais serão submetidos a arteriografia de metástases/metástases espinhais sem receber embolização arterial transcateter antes da cirurgia.
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Arteriografia de metástases/metástases espinhais sem embolização arterial transcateter antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: Medido no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia.
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Medido no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: No intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório.
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No intraoperatório e até 48 horas de pós-operatório.
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Tempo de procedimento cirúrgico.
Prazo: No fechamento da pele.
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Definido como a quantidade de tempo (medida em minutos) desde a incisão da pele até o fechamento da pele.
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No fechamento da pele.
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Grau de vascularização da metástase
Prazo: No procedimento angiográfico anterior à embolização realizado 0-48 horas antes da cirurgia.
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No procedimento angiográfico anterior à embolização realizado 0-48 horas antes da cirurgia.
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Sucesso da embolização
Prazo: Imediatamente após a embolização realizada 0-48 horas antes da cirurgia.
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Imediatamente após a embolização realizada 0-48 horas antes da cirurgia.
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Eventos adversos relacionados à angiografia ou embolização
Prazo: Dentro de 2 dias de pós-operatório
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Dentro de 2 dias de pós-operatório
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Eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Dentro de 2 dias de pós-operatório
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Dentro de 2 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-024 (OUTRO: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (OUTRO: Danish Dataprotection Agency)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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