Embolizzazione preoperatoria nel trattamento chirurgico delle metastasi spinali.
25 febbraio 2014 aggiornato da: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark
Embolizzazione preoperatoria nel trattamento chirurgico delle metastasi spinali. Uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'embolizzazione preoperatoria nel ridurre la perdita ematica operativa, diminuire la necessità di trasfusioni intraoperatorie e facilitare la resezione chirurgica nella chirurgia della colonna vertebrale metastatica.
Inoltre lo studio mira a descrivere la vascolarizzazione in una serie di metastasi spinali ea correlarla con la perdita di sangue perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Radiology, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di decompressione e fusione spinale strumentata posteriore toracica e/o lombare a causa di metastasi/metastasi spinali.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai fluidi di contrasto.
- Disturbi della coagulazione.
- Insufficienza renale.
- Non adatto per l'accesso arterioso.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Embolizzazione preoperatoria
32 pazienti con metastasi/metastasi spinali saranno sottoposti ad arteriografia e riceveranno l'embolizzazione arteriosa transcatetere delle metastasi/metastasi spinali 0-48 ore prima dell'intervento.
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Arteriografia ed embolizzazione arteriosa transcatetere di metastasi/metastasi spinali 0-48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
32 pazienti con metastasi/metastasi spinali saranno sottoposti ad arteriografia delle metastasi/metastasi spinali senza ricevere embolizzazione arteriosa transcatetere prima dell'intervento chirurgico.
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Arteriografia di metastasi/metastasi spinali senza embolizzazione arteriosa transcatetere prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Misurato intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurato intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume trasfusionale perioperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo della procedura chirurgica.
Lasso di tempo: Alla chiusura della pelle.
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Definito come la quantità di tempo (misurata in minuti) dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
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Alla chiusura della pelle.
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Grado di vascolarizzazione delle metastasi
Lasso di tempo: Alla procedura angiografica prima dell'embolizzazione eseguita 0-48 ore prima dell'intervento.
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Alla procedura angiografica prima dell'embolizzazione eseguita 0-48 ore prima dell'intervento.
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Successo dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'embolizzazione eseguita 0-48 ore prima dell'intervento.
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Subito dopo l'embolizzazione eseguita 0-48 ore prima dell'intervento.
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Eventi avversi correlati all'angiografia o all'embolizzazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni postoperatori
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Entro 2 giorni postoperatori
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Eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Entro 2 giorni postoperatori
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Entro 2 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Lönn, MD, Ph.d., Department of Radiology, Rigshospitalet. Copenhagen, Denmark.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-024 (ALTRO: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
- 2008-41-2128 (ALTRO: Danish Dataprotection Agency)
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