Farmakokinetik af carbapenem-antibiotika hos overvægtige patienter.
14. oktober 2016 opdateret af: M. Wittau, University of Ulm
Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisiert Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.
Vævskinetik af ertapenem og meropenem i fedtvæv, intraperitoneal væske og plasma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den frie vævskinetik af ertapenem og meropenem i fedtvæv og intraperitoneal væske op til 24 timer efter administration af IMP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter 18 år eller ældre, der har behov for elektiv kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk kirurgi) på intraabdominale organer
- BMI mere eller endda 40
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI <40
- graviditet eller amning hos kvinder
- akut operation
- anamnese med alvorlig allergi eller intolerance over for β-lactam antibiotika
- systemisk antimikrobiel behandling med ceftazidim (intern standard for højtydende væskekromatografi/massespektrometri) inden for en periode på 7 dage før studiestart
- igangværende intraabdominale infektioner
- dødelig sygdom
- alvorlige sygdomme i leveren, f.eks. skrumpelever med ALAT eller AST > 6 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin > 3 x ULN
- alvorlig nyreinsufficiens med en kreatininclearance ≤30 ml/min.
- neutrofiltal < 1000 celler/mm3
- blodplader < 75000 celler/mm3
- koagulationsundersøgelser (INR) > 1,5 x ULN
- igangværende kemoterapi og/eller strålebehandling
- igangværende behandling med valproinsyre (i tilfælde af administration af ertapenem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertapenem
Fri vævskinetik af ertapenem i fedtvæv og intraperitoneal væske i mg/L Fri og bundet plasmakoncentration af ertapenem eller meropenem i mg/L |
Placering af mikrodialysekateter i fedtvæv og i peritonealhulen
|
|
Eksperimentel: Meropenem
Fri vævskinetik af meropenem i fedtvæv og intraperitoneal væske i mg/L op til 24 timer efter administration.
Fri og bundet plasmakoncentration af meropenem i mg/L.
|
Placering af mikrodialysekateter i fedtvæv og i peritonealhulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ubundet koncentration af ertapenem og meropenem i fedtvæv og peritonealvæske
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration
|
inden for 24 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (i alt og pr. patient)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (i alt og pr. patient)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Antal formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
- Ledende efterforsker: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wittau M, Paschke S, Kurlbaum M, Scheele J, Ly NS, Hemper E, Kornmann M, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Ertapenem in Plasma and Tissue Assessed via Microdialysis in Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Visceral Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e00952-16. doi: 10.1128/AAC.00952-16. Print 2017 Jan.
- Wittau M, Scheele J, Kurlbaum M, Brockschmidt C, Wolf AM, Hemper E, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Meropenem in Plasma and Tissue of Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Intraperitoneal Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Oct;59(10):6241-7. doi: 10.1128/AAC.00259-15. Epub 2015 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2011
Først opslået (Skøn)
2. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adip-2010
- 2010-024094-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .