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Farmacocinética de los antibióticos carbapenémicos en pacientes obesos.

14 de octubre de 2016 actualizado por: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Cinética tisular de ertapenem y meropenem en tejido graso, líquido intraperitoneal y plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la cinética tisular libre de ertapenem y meropenem en tejido graso y líquido intraperitoneal hasta 24 horas después de la administración del IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados de 18 años o más que requieren intervención quirúrgica electiva (cirugía abierta o laparoscópica) en órganos intraabdominales
  • IMC más o incluso 40
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • IMC < 40
  • embarazo o lactancia en mujeres
  • Cirugía de emergencia
  • antecedentes de alergia grave o intolerancia a los antibióticos β-lactámicos
  • terapia antimicrobiana sistémica con ceftazidima (estándar interno de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas) dentro de un período de 7 días antes del ingreso al estudio
  • infecciones intraabdominales en curso
  • enfermedad terminal
  • enfermedades graves del hígado, p. cirrosis hepática con ALT o AST > 6 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina > 3 x ULN
  • insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min.
  • recuento de neutrófilos < 1000 células/mm3
  • plaquetas < 75000 células/mm3
  • estudios de coagulación (INR) > 1,5 x LSN
  • quimioterapia y/o radioterapia en curso
  • terapia en curso con ácido de valproína (en caso de administración de ertapenem).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertapenem

Cinética de tejido libre de ertapenem en tejido graso y líquido intraperitoneal en mg/L

Concentración plasmática libre y unida de ertapenem o meropenem en mg/L
Procedimiento: catéter de microdiálisis
Colocación de catéter de microdiálisis en tejido graso y en cavidad peritoneal
Experimental: Meropenem
Cinética de tejido libre de meropenem en tejido graso y líquido intraperitoneal en mg/L hasta 24 horas después de la administración. Concentración plasmática libre y ligada de meropenem en mg/l.
Procedimiento: catéter de microdiálisis
Colocación de catéter de microdiálisis en tejido graso y en cavidad peritoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración libre de ertapenem y meropenem en tejido graso y líquido peritoneal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h posteriores a la administración
dentro de las 24 h posteriores a la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos (total y por paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Número de Eventos Adversos Graves (total y por paciente)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Número de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Investigador principal: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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