Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика карбапенемовых антибиотиков у пациентов с ожирением.

14 октября 2016 г. обновлено: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monocentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbopenmen in adipösen Patienten.

Тканевая кинетика эртапенема и меропенема в жировой ткани, внутрибрюшинной жидкости и плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение кинетики свободной ткани эртапенема и меропенема в жировой ткани и внутрибрюшинной жидкости в течение 24 часов после введения ИЛП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Германия, 89075
        • University of Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в плановом хирургическом вмешательстве (открытая или лапароскопическая операция) на органах брюшной полости
  • ИМТ больше или даже 40
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМТ < 40
  • беременность или лактация у женщин
  • неотложная хирургия
  • История серьезной аллергии или непереносимости β-лактамных антибиотиков
  • системная антимикробная терапия цефтазидимом (внутренний стандарт высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии) в течение 7 дней до включения в исследование
  • продолжающиеся внутрибрюшные инфекции
  • неизлечимой болезни
  • тяжелые заболевания печени, напр. цирроз печени с повышением активности АЛТ или АСТ в 6 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и билирубином в 3 раза выше ВГН
  • тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин.
  • количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3
  • тромбоциты < 75000 клеток/мм3
  • исследования коагуляции (МНО) > 1,5 x ВГН
  • продолжающаяся химиотерапия и/или лучевая терапия
  • постоянная терапия вальпроиновой кислотой (в случае приема эртапенема).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртапенем

Свободная тканевая кинетика эртапенема в жировой ткани и внутрибрюшинной жидкости в мг/л

Концентрация свободного и связанного эртапенема или меропенема в плазме в мг/л
Процедура: катетер для микродиализа
Постановка микродиализного катетера в жировую клетчатку и в брюшную полость
Экспериментальный: Меропенем
Свободная тканевая кинетика меропенема в жировой ткани и внутрибрюшинной жидкости в мг/л до 24 часов после введения. Свободная и связанная концентрация меропенема в плазме в мг/л.
Процедура: катетер для микродиализа
Постановка микродиализного катетера в жировую клетчатку и в брюшную полость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация несвязанного эртапенема и меропенема в жировой ткани и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: в течение 24 ч после введения
в течение 24 ч после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (всего и на одного пациента)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Количество серьезных нежелательных явлений (всего и на одного пациента)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Количество предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Главный следователь: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться