Pharmacocinétique des antibiotiques carbapénèmes chez les patients obèses.
14 octobre 2016 mis à jour par: M. Wittau, University of Ulm
Offene, Monozentrische, Nicht Controllerte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.
Cinétique tissulaire de l'ertapénème et du méropénème dans les tissus adipeux, le liquide intrapéritonéal et le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la cinétique tissulaire libre de l'ertapénème et du méropénème dans les tissus adipeux et le liquide intrapéritonéal jusqu'à 24 heures après l'administration de l'IMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
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Ulm, Allemagne, 89075
- University of Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés de 18 ans ou plus nécessitant une intervention chirurgicale élective (chirurgie ouverte ou laparoscopique) au niveau des organes intra-abdominaux
- IMC plus ou même 40
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMC < 40
- grossesse ou allaitement chez la femme
- chirurgie d'urgence
- antécédents d'allergie grave ou d'intolérance aux antibiotiques β-lactamines
- thérapie antimicrobienne systémique avec ceftazidime (étalon interne de chromatographie liquide à haute performance / spectrométrie de masse) dans une période de 7 jours avant l'entrée à l'étude
- infections intra-abdominales en cours
- maladie en phase terminale
- maladies graves du foie, par ex. cirrhose du foie avec ALT ou AST > 6 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 3 x LSN
- insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min.
- nombre de neutrophiles < 1000 cellules/mm3
- plaquettes < 75000 cellules/mm3
- études de coagulation (INR) > 1,5 x LSN
- chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours
- traitement en cours par l'acide valproïne (en cas d'administration d'ertapénème).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertapenem
Cinétique tissulaire libre de l'ertapénème dans les tissus adipeux et le liquide intrapéritonéal en mg/L Concentration plasmatique libre et liée d'ertapénème ou de méropénème en mg/L |
Mise en place d'un cathéter de microdialyse dans les tissus adipeux et dans la cavité péritonéale
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Expérimental: Méropénem
Cinétique tissulaire libre du méropénem dans les tissus adipeux et le liquide intrapéritonéal en mg/L jusqu'à 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique libre et liée de méropénème en mg/L.
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Mise en place d'un cathéter de microdialyse dans les tissus adipeux et dans la cavité péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration non liée d'ertapénème et de méropénème dans les tissus adipeux et le liquide péritonéal
Délai: dans les 24h suivant l'administration
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dans les 24h suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (total et par patient)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves (total et par patient)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Nombre d'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
- Chercheur principal: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wittau M, Paschke S, Kurlbaum M, Scheele J, Ly NS, Hemper E, Kornmann M, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Ertapenem in Plasma and Tissue Assessed via Microdialysis in Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Visceral Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e00952-16. doi: 10.1128/AAC.00952-16. Print 2017 Jan.
- Wittau M, Scheele J, Kurlbaum M, Brockschmidt C, Wolf AM, Hemper E, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Meropenem in Plasma and Tissue of Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Intraperitoneal Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Oct;59(10):6241-7. doi: 10.1128/AAC.00259-15. Epub 2015 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adip-2010
- 2010-024094-39 (Numéro EudraCT)
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