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비만 환자에서 Carbapenem 항생제의 약동학.

2016년 10월 14일 업데이트: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

지방 조직, 복강내액 및 혈장에서 ertapenem 및 meropenem의 조직 동역학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 IMP 투여 후 최대 24시간까지 지방 조직 및 복강내액에서 ertapenem 및 meropenem의 자유 조직 동역학을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, 독일, 89075
        • University of Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강내 장기에 선택적 수술 개입(개방 또는 복강경 수술)이 필요한 18세 이상의 입원 환자
  • BMI 이상 또는 40
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • BMI < 40
  • 여성의 임신 또는 수유
  • 응급 수술
  • β-lactam 항생제에 대한 심각한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 연구 시작 전 7일 이내에 ceftazidime(고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법의 내부 표준)을 사용한 전신 항균 요법
  • 진행중인 복강 내 감염
  • 불치병
  • 심각한 간 질환, 예. ALT 또는 AST > 6 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 > 3 x ULN을 동반한 간경변증
  • 크레아티닌 청소율이 ≤30mL/분인 중증 신부전.
  • 호중구 수 < 1000 cells/mm3
  • 혈소판 < 75000 세포/mm3
  • 응고 연구(INR) > 1.5 x ULN
  • 진행 중인 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  • valproin acid를 사용한 지속적인 치료(ertapenem 투여의 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르타페넴

지방 조직 및 복강내액에서 ertapenem의 자유 조직 동역학(mg/L)

ertapenem 또는 meropenem의 자유 및 결합 혈장 농도(mg/L)
절차: 미세 투석 카테터
지방 조직과 복강에 미세 투석 카테터 배치
실험적: 메로페넴
투여 후 최대 24시간까지 지방 조직 및 복강내액(mg/L)에서 메로페넴의 자유 조직 동역학. 메로페넴의 자유 및 결합 혈장 농도(mg/L).
절차: 미세 투석 카테터
지방 조직과 복강에 미세 투석 카테터 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지방 조직 및 복막액 내 에르타페넴 및 메로페넴의 비결합 농도
기간: 투여 후 24시간 이내
투여 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수(총 및 환자당)
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
심각한 부작용의 수(전체 및 환자당)
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 수
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • 수석 연구원: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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