Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van carbapenem-antibiotica bij zwaarlijvige patiënten.

14 oktober 2016 bijgewerkt door: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte en Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenenemen in adipösen Patienten.

Weefselkinetiek van ertapenem en meropenem in vetweefsel, intraperitoneale vloeistof en plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de vrije weefselkinetiek van ertapenem en meropenem in vetweefsel en intraperitoneale vloeistof tot 24 uur na toediening van het IMP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten van 18 jaar of ouder die electieve chirurgische ingrepen (open of laparoscopische chirurgie) aan intra-abdominale organen nodig hebben
  • BMI meer of zelfs 40
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 40
  • zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor β-lactam-antibiotica
  • systemische antimicrobiële therapie met ceftazidim (interne standaard van hoogwaardige vloeistofchromatografie / massaspectrometrie) binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • aanhoudende intra-abdominale infecties
  • terminale ziekte
  • ernstige ziekten van de lever, b.v. cirrose van de lever met ALAT of ASAT > 6 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine > 3 x ULN
  • ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring ≤30 ml/min.
  • aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm3
  • bloedplaatjes < 75000 cellen/mm3
  • stollingsonderzoeken (INR) > 1,5 x ULN
  • aanhoudende chemotherapie en/of radiotherapie
  • lopende behandeling met valproïnezuur (in geval van toediening van ertapenem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertapenem

Vrije weefselkinetiek van ertapenem in vetweefsel en intraperitoneaal vocht in mg/l

Vrije en gebonden plasmaconcentratie van ertapenem of meropenem in mg/L
Procedure: microdialyse katheter
Plaatsen van microdialysekatheter in vetweefsel en in de buikholte
Experimenteel: Meropenem
Vrije weefselkinetiek van meropenem in vetweefsel en intraperitoneaal vocht in mg/l tot 24 uur na toediening. Vrije en gebonden plasmaconcentratie van meropenem in mg/L.
Procedure: microdialyse katheter
Plaatsen van microdialysekatheter in vetweefsel en in de buikholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongebonden concentratie van ertapenem en meropenem in vetweefsel en peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
binnen 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Aantal ernstige bijwerkingen (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Aantal vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microdialyse katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren