Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika karbapenemových antibiotik u obézních pacientů.

14. října 2016 aktualizováno: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Tkáňová kinetika ertapenemu a meropenemu v tukové tkáni, intraperitoneální tekutině a plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit kinetiku volné tkáně ertapenemu a meropenemu v tukové tkáni a intraperitoneální tekutině do 24 hodin po podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší vyžadující elektivní chirurgický zákrok (otevřený nebo laparoskopický zákrok) na nitrobřišních orgánech
  • BMI více nebo dokonce 40
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 40
  • těhotenství nebo kojení u žen
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza závažné alergie nebo intolerance na β-laktamová antibiotika
  • systémová antimikrobiální léčba ceftazidimem (vnitřní standard vysokoúčinné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie) během 7 dnů před vstupem do studie
  • probíhající intraabdominální infekce
  • smrtelná choroba
  • závažná onemocnění jater, např. cirhóza jater s ALT nebo AST > 6 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin > 3 x ULN
  • těžká renální insuficience s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.
  • počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3
  • krevních destiček < 75000 buněk/mm3
  • koagulační studie (INR) > 1,5 x ULN
  • probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie
  • pokračující terapie kyselinou valproinovou (v případě podávání ertapenemu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertapenem

Kinetika volné tkáně ertapenemu v tukové tkáni a intraperitoneální tekutině v mg/l

Volná a vázaná plazmatická koncentrace ertapenemu nebo meropenemu v mg/l
Postup: mikrodialyzační katétr
Umístění mikrodialyzačního katétru do tukové tkáně a do peritoneální dutiny
Experimentální: Meropenem
Kinetika volné tkáně meropenemu v tukové tkáni a intraperitoneální tekutině v mg/l do 24 hodin po podání. Volná a vázaná plazmatická koncentrace meropenemu v mg/l.
Postup: mikrodialyzační katétr
Umístění mikrodialyzačního katétru do tukové tkáně a do peritoneální dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevázaná koncentrace ertapenemu a meropenemu v tukové tkáni a peritoneální tekutině
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (celkem a na pacienta)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Počet závažných nežádoucích příhod (celkem a na pacienta)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Počet suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrodialyzační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit