Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbapeneemiantibioottien farmakokinetiikka liikalihavilla potilailla.

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Ertapeneemin ja meropeneemin kudoskinetiikka rasvakudoksessa, intraperitoneaalisessa nesteessä ja plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ertapeneemin ja meropeneemin vapaan kudoskinetiikka rasvakudoksessa ja vatsaontelonsisäisessä nesteessä 24 tunnin ajan IMP:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Saksa, 89075
        • University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä kirurgista toimenpidettä (avo- tai laparoskooppinen leikkaus) vatsansisäisiin elimiin
  • BMI enemmän tai jopa 40
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 40
  • raskaus tai imetys naisilla
  • hätäleikkaus
  • aiempi vakava allergia tai intoleranssi β-laktaamiantibiooteille
  • systeeminen antimikrobinen hoito keftatsidiimilla (sisäinen korkean suorituskyvyn nestekromatografian/massaspektrometrian standardi) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • jatkuvat intraabdominaaliset infektiot
  • parantumaton sairaus
  • vaikeat maksasairaudet, esim. maksakirroosi, jossa ALAT tai ASAT > 6 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 3 x ULN
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min.
  • neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3
  • verihiutaleet < 75000 solua/mm3
  • hyytymistutkimukset (INR) > 1,5 x ULN
  • meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito
  • meneillään oleva valproiinihappohoito (ertapeneemihoidon yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertapenem

Ertapeneemin vapaa kudoskinetiikka rasvakudoksessa ja intraperitoneaalisessa nesteessä mg/l

Ertapeneemin tai meropeneemin vapaan ja sitoutuneen plasman pitoisuus mg/l
Menettely: mikrodialyysikatetri
Mikrodialyysikatetrin asettaminen rasvakudokseen ja peritoneaalionteloon
Kokeellinen: Meropeneemi
Meropeneemin vapaa kudoskinetiikka rasvakudoksessa ja vatsaontelonsisäisessä nesteessä mg/l 24 tunnin ajan antamisen jälkeen. Meropeneemin vapaan ja sitoutuneen plasman pitoisuus mg/l.
Menettely: mikrodialyysikatetri
Mikrodialyysikatetrin asettaminen rasvakudokseen ja peritoneaalionteloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ertapeneemin ja meropeneemin sitoutumaton pitoisuus rasvakudoksessa ja peritoneaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annosta
24 tunnin kuluessa annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (yhteensä ja potilasta kohti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä (yhteensä ja potilasta kohti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä (SUSAR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Päätutkija: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mikrodialyysikatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa