Pharmakokinetik von Carbapenem-Antibiotika bei adipösen Patienten.
14. Oktober 2016 aktualisiert von: M. Wittau, University of Ulm
Offene, monozentrische, nicht kontrollierte und nicht randomisierte Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Carbapenemen bei adipösen Patienten.
Gewebekinetik von Ertapenem und Meropenem in Fettgewebe, intraperitonealer Flüssigkeit und Plasma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die freie Gewebekinetik von Ertapenem und Meropenem in Fettgewebe und intraperitonealer Flüssigkeit bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des IMP zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
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Ulm, Deutschland, 89075
- University of Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten ab 18 Jahren, die einen elektiven chirurgischen Eingriff (offene oder laparoskopische Operation) an intraabdominalen Organen benötigen
- BMI mehr oder sogar 40
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI < 40
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
- Notoperation
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber β-Lactam-Antibiotika
- systemische antimikrobielle Therapie mit Ceftazidim (interner Standard der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie) innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor Studienbeginn
- anhaltende intraabdominale Infektionen
- unheilbare Krankheit
- schwere Erkrankungen der Leber, z.B. Leberzirrhose mit ALT oder AST > 6 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 3 x ULN
- schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min.
- Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3
- Blutplättchen < 75.000 Zellen/mm3
- Gerinnungsstudien (INR) > 1,5 x ULN
- laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- laufende Therapie mit Valproinsäure (bei Ertapenem-Gabe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ertapenem
Freie Gewebekinetik von Ertapenem in Fettgewebe und intraperitonealer Flüssigkeit in mg/L Freie und gebundene Plasmakonzentration von Ertapenem oder Meropenem in mg/L |
Platzierung eines Mikrodialysekatheters im Fettgewebe und in der Bauchhöhle
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Experimental: Meropenem
Freie Gewebekinetik von Meropenem in Fettgewebe und intraperitonealer Flüssigkeit in mg/L bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung.
Freie und gebundene Plasmakonzentration von Meropenem in mg/L.
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Platzierung eines Mikrodialysekatheters im Fettgewebe und in der Bauchhöhle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ungebundene Konzentration von Ertapenem und Meropenem im Fettgewebe und in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
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innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (insgesamt und pro Patient)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und pro Patient)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Anzahl der vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
- Hauptermittler: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittau M, Paschke S, Kurlbaum M, Scheele J, Ly NS, Hemper E, Kornmann M, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Ertapenem in Plasma and Tissue Assessed via Microdialysis in Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Visceral Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e00952-16. doi: 10.1128/AAC.00952-16. Print 2017 Jan.
- Wittau M, Scheele J, Kurlbaum M, Brockschmidt C, Wolf AM, Hemper E, Henne-Bruns D, Bulitta JB. Population Pharmacokinetics and Target Attainment of Meropenem in Plasma and Tissue of Morbidly Obese Patients after Laparoscopic Intraperitoneal Surgery. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Oct;59(10):6241-7. doi: 10.1128/AAC.00259-15. Epub 2015 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adip-2010
- 2010-024094-39 (EudraCT-Nummer)
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