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肥満患者におけるカルバペネム系抗生物質の薬物動態。

2016年10月14日 更新者：M. Wittau、University of Ulm

Offene、Monozentrische、Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten。

脂肪組織、腹腔内液および血漿におけるエルタペネムおよびメロペネムの組織動態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、IMP 投与後 24 時間までの脂肪組織および腹腔内液におけるエルタペネムおよびメロペネムの遊離組織動態を測定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm、ドイツ、89075
        • University of Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔内臓器に対する選択的外科的介入（開腹手術または腹腔鏡手術）を必要とする18歳以上の入院患者
  • BMIが40以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • BMI < 40
  • 女性の妊娠または授乳
  • 緊急手術
  • β-ラクタム系抗生物質に対する重度のアレルギーまたは不耐症の病歴
  • -治験登録前7日以内のセフタジジム（高速液体クロマトグラフィー/質量分析の内部標準）による全身抗菌療法
  • 進行中の腹腔内感染症
  • 末期症状
  • 重度の肝臓疾患、例: ALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の6倍、ビリルビンがULNの3倍を超える肝硬変
  • クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 以下の重度の腎不全。
  • 好中球数 < 1000 細胞/mm3
  • 血小板 < 75000 細胞/mm3
  • 凝固検査 (INR) > 1.5 x ULN
  • 進行中の化学療法および/または放射線療法
  • バルプロ酸による進行中の治療（エルタペネム投与の場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルタペネム

脂肪組織および腹腔内液におけるエルタペネムの遊離組織動態 (mg/L)

エルタペネムまたはメロペネムの遊離および結合血漿濃度 (mg/L)
手順：微小透析カテーテル
脂肪組織および腹膜腔への微小透析カテーテルの留置
実験的：メロペネム
投与後 24 時間までの脂肪組織および腹腔内液におけるメロペネムの遊離組織動態 (mg/L)。 メロペネムの遊離および結合血漿濃度 (mg/L)。
手順：微小透析カテーテル
脂肪組織および腹膜腔への微小透析カテーテルの留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪組織および腹膜液中のエルタペネムおよびメロペネムの非結合濃度
時間枠：投与後24時間以内
投与後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数（合計および患者ごと）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
重篤な有害事象の数（合計および患者ごと）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
予期せぬ重篤な副作用（SUSAR）が疑われる件数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Doris Henne-Bruns, PhD、University of Ulm
  • 主任研究者：Mathias Wittau, Dr.、University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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