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Farmacocinetica degli antibiotici carbapenemici nei pazienti obesi.

14 ottobre 2016 aggiornato da: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Cinetica tissutale di ertapenem e meropenem nel tessuto adiposo, nel fluido intraperitoneale e nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica del tessuto libero di ertapenem e meropenem nel tessuto adiposo e nel fluido intraperitoneale fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Germania, 89075
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un intervento chirurgico elettivo (chirurgia aperta o laparoscopica) agli organi intraaddominali
  • BMI più o anche 40
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC < 40
  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • chirurgia d'urgenza
  • anamnesi di grave allergia o intolleranza agli antibiotici beta-lattamici
  • terapia antimicrobica sistemica con ceftazidima (standard interno di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa) entro un periodo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • infezioni intraddominali in corso
  • malattia terminale
  • gravi malattie del fegato, ad es. cirrosi epatica con ALT o AST > 6 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina > 3 x ULN
  • grave insufficienza renale con clearance della creatinina ≤30 ml/min.
  • conta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3
  • piastrine < 75000 cellule/mm3
  • studi di coagulazione (INR) > 1,5 x ULN
  • chemioterapia e/o radioterapia in corso
  • terapia in corso con acido valproina (in caso di somministrazione di ertapenem).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem

Cinetica del tessuto libero di ertapenem nel tessuto adiposo e nel fluido intraperitoneale in mg/L

Concentrazione plasmatica libera e legata di ertapenem o meropenem in mg/L
Procedura: catetere per microdialisi
Posizionamento del catetere per microdialisi nel tessuto adiposo e nella cavità peritoneale
Sperimentale: Meropenem
Cinetica del tessuto libero di meropenem nel tessuto adiposo e nel fluido intraperitoneale in mg/L fino a 24 ore dopo la somministrazione. Concentrazione plasmatica libera e legata di meropenem in mg/L.
Procedura: catetere per microdialisi
Posizionamento del catetere per microdialisi nel tessuto adiposo e nella cavità peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione non legata di ertapenem e meropenem nel tessuto adiposo e nel liquido peritoneale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (totale e per paziente)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Numero di eventi avversi gravi (totale e per paziente)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Numero di sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Investigatore principale: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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