Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka antybiotyków karbapenemowych u pacjentów otyłych.

14 października 2016 zaktualizowane przez: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Phase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Kinetyka tkankowa ertapenemu i meropenemu w tkance tłuszczowej, płynie śródotrzewnowym i osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie kinetyki wolnych tkanek ertapenemu i meropenemu w tkance tłuszczowej i płynie śródotrzewnowym do 24 godzin po podaniu IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wymagający planowej interwencji chirurgicznej (chirurgia otwarta lub laparoskopowa) w obrębie narządów jamy brzusznej
  • BMI więcej lub nawet 40
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 40
  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • pilna operacja
  • historia poważnej alergii lub nietolerancji na antybiotyki β-laktamowe
  • ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa ceftazydymem (wewnętrzny standard wysokosprawnej chromatografii cieczowej / spektrometrii mas) w okresie 7 dni przed włączeniem do badania
  • trwające infekcje wewnątrzbrzuszne
  • nieuleczalna choroba
  • ciężkie choroby wątroby, np. marskość wątroby z aktywnością AlAT lub AspAT > 6 x górna granica normy (GGN) i stężeniem bilirubiny > 3 x GGN
  • ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min.
  • liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3
  • płytki krwi < 75000 komórek/mm3
  • badania układu krzepnięcia (INR) > 1,5 x GGN
  • trwająca chemioterapia i/lub radioterapia
  • trwająca terapia kwasem walproinowym (w przypadku podawania ertapenemu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertapenem

Kinetyka wolnych tkanek ertapenemu w tkance tłuszczowej i płynie śródotrzewnowym w mg/L

Stężenie wolnego i związanego ertapenemu lub meropenemu w osoczu w mg/L
Procedura: cewnik do mikrodializy
Wprowadzenie cewnika do mikrodializy w tkance tłuszczowej iw jamie otrzewnej
Eksperymentalny: Meropenem
Kinetyka wolnych tkanek meropenemu w tkance tłuszczowej i płynie śródotrzewnowym w mg/L do 24 godzin po podaniu. Stężenie wolnego i związanego meropenemu w osoczu w mg/l.
Procedura: cewnik do mikrodializy
Wprowadzenie cewnika do mikrodializy w tkance tłuszczowej iw jamie otrzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie niezwiązanego ertapenemu i meropenemu w tkance tłuszczowej i płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (ogółem i na pacjenta)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (ogółem i na pacjenta)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Liczba podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Główny śledczy: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik do mikrodializy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj