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Farmacocinética de Antibióticos Carbapenêmicos em Pacientes Obesos.

14 de outubro de 2016 atualizado por: M. Wittau, University of Ulm

Offene, Monozentrische, Nicht Kontrollierte Und Nicht Randomisierte Fase IV-Studie Zur Bestimmung Der Pharmakokinetik Von Carbapenemen in adipösen Patienten.

Cinética tecidual de ertapenem e meropenem em tecido adiposo, fluido intraperitoneal e plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a cinética tecidual livre de ertapenem e meropenem em tecido adiposo e fluido intraperitoneal até 24 horas após a administração do IMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com 18 anos ou mais que necessitam de intervenção cirúrgica eletiva (cirurgia aberta ou laparoscópica) em órgãos intra-abdominais
  • IMC mais ou até 40
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMC < 40
  • gravidez ou lactação em mulheres
  • cirurgia de emergência
  • história de alergia grave ou intolerância a antibióticos β-lactâmicos
  • terapia antimicrobiana sistêmica com ceftazidima (padrão interno de cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa) dentro de um período de 7 dias antes da entrada no estudo
  • infecções intra-abdominais em curso
  • doença terminal
  • doenças graves do fígado, por ex. cirrose hepática com ALT ou AST > 6 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina > 3 x LSN
  • insuficiência renal grave com depuração de creatinina ≤30 mL/min.
  • contagem de neutrófilos < 1000 células/mm3
  • plaquetas < 75.000 células/mm3
  • estudos de coagulação (INR) > 1,5 x LSN
  • quimioterapia e/ou radioterapia em curso
  • terapia contínua com ácido valproínico (no caso de administração de ertapenem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertapenem

Cinética tecidual livre de ertapenem em tecido adiposo e líquido intraperitoneal em mg/L

Concentração plasmática livre e ligada de ertapenem ou meropenem em mg/L
Procedimento: cateter de microdiálise
Colocação do cateter de microdiálise no tecido adiposo e na cavidade peritoneal
Experimental: Meropenem
Cinética tecidual livre de meropenem em tecido adiposo e fluido intraperitoneal em mg/L até 24 horas após a administração. Concentração plasmática livre e ligada de meropenem em mg/L.
Procedimento: cateter de microdiálise
Colocação do cateter de microdiálise no tecido adiposo e na cavidade peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração livre de ertapenem e meropenem no tecido adiposo e líquido peritoneal
Prazo: dentro de 24 horas após a administração
dentro de 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (total e por paciente)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Número de eventos adversos graves (total e por paciente)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Número de reações adversas graves inesperadas suspeitas (SUSARs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Henne-Bruns, PhD, University of Ulm
  • Investigador principal: Mathias Wittau, Dr., University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adip-2010
  • 2010-024094-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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