Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig ovarieundertrykkelse på androgenoverproduktion hos overvægtige piger med androgenoverskud

17. juli 2018 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt af kortvarig ovarieundertrykkelse på androgenoverproduktion hos overvægtige piger med androgenoverskud (CBS007)

Denne undersøgelse vil teste, om kortvarig undertrykkelse af ovariefunktion kan forbedre androgen (mandligt hormon) overproduktion hos overvægtige piger med androgenoverskud. Forskerne antager, at én dosis af depot leuprolidagonistadministration vil forbedre androgenniveauet hos piger med overproduktion af androgen i æggestokkene. Specifikt vil denne intervention forbedre androgenniveauer efter ovariestimuleringstest med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (>85. BMI%) kvinder
  • Tidlig til sen pubertet (forventet aldersgruppe 7-18)
  • Hyperandrogenemisk (frit testosteron større end 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet for normale kontrolpersoner i samme Tanner Stage)
  • Screeningslaboratorier inden for et alderssvarende normalområde, med undtagelse af en let lav hæmatokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormiteter, der er forbundet med fedme, som kunne omfatte let forhøjet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin og nedsat follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller kønshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningslaboratorier uden for alderssvarende normalområde
  • Hæmoglobin <12 mg/dL og hæmatokrit<36 % (Forsøgspersonerne vil blive tilbudt muligheden for at tage jerntilskud i 60 dage, hvis deres hæmatokritværdi er lidt lav (33-36 %) (antyder jernmangelanæmi) og vil derefter vende tilbage til gentestning af deres hæmoglobin/hæmatokrit. Hvis stadig <36 %, vil de blive udelukket.)
  • Morgen Cortisol <5 g/dL
  • 17-hydroxyprogesteron >295 ng/dL
  • Anamnese med Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: leuprolid
leuprolid 11,25 mg im med binyrebarksuppression/stimuleringstest med dexamethason/Cortrosyn og ovariestimuleringstest med r-hCG før og 3 uger efter injektion
Medicin: Leuprolid
depot leuprolid 11,25 mg, hvis mindre end eller lig med 37,5 kg eller 15 mg, hvis > 37,5 kg im én gang
Andre navne:
  • Depot Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
17 hydroxyprogesteron-responser på rhCG før og 4 uger efter depotleuprolidadministration
Tidsramme: 4 uger efter leuprolid
4 uger efter leuprolid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ovariehormonprækursorresponser på rhCG før og 4 uger efter depotleuprolidadministration
Tidsramme: 4 uger efter leuprolid
4 uger efter leuprolid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBS007 (ANDET: University of Virginia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner