- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422096
Efeito da supressão ovariana de curto prazo na superprodução de andrógenos em meninas com excesso de peso e excesso de andrógeno
17 de julho de 2018 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Efeito da supressão ovariana de curto prazo na superprodução de andrógenos em meninas com excesso de peso e excesso de andrógenos (CBS007)
Este estudo testará se a supressão a curto prazo da função ovariana pode melhorar a superprodução de andrógenos (hormônio masculino) em meninas com excesso de peso e andrógenos.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose de administração de agonista de leuprolida de depósito melhorará os níveis de andrógenos em meninas com superprodução ovariana de andrógenos.
Especificamente, esta intervenção irá melhorar os níveis de andrógenos após o teste de estimulação ovariana com gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com sobrepeso (>85º IMC%)
- Puberdade precoce a tardia (faixa etária esperada de 7 a 18 anos)
- Hiperandrogenêmico (testosterona livre maior que 2,5 desvios padrão acima da média para controles normais do mesmo Estágio de Tanner)
- Exames laboratoriais dentro da faixa normal apropriada para a idade, com exceção de um hematócrito levemente baixo (veja abaixo) e as anormalidades hormonais inerentes à obesidade, que podem incluir hormônio luteinizante (LH) levemente elevado, lipídios, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glicose , e insulina e diminuição do hormônio folículo-estimulante (FSH) e/ou globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
Critério de exclusão:
- Laboratórios de triagem fora da faixa normal apropriada para a idade
- Hemoglobina <12 mg/dL e hematócrito <36% (será oferecida aos indivíduos a oportunidade de tomar suplementação de ferro por 60 dias se o hematócrito estiver ligeiramente baixo (33-36%) (sugestivo de anemia por deficiência de ferro) e então retornarão para um novo teste de sua hemoglobina/hematócrito. Se ainda <36%, eles serão excluídos.)
- Cortisol matinal <5 g/dL
- 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
- História de síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: leuprolida
leuprolide 11,25 mg IM com teste de supressão/estimulação adrenal com dexametasona/cortrosina e teste de estimulação ovariana com r-hCG antes e 3 semanas após a injeção
|
leuprolida de depósito 11,25 mg se menor ou igual a 37,5 kg ou 15 mg se > 37,5 kg im uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
17 respostas de hidroxiprogesterona a rhCG antes e 4 semanas após a administração de depósito de leuprolida
Prazo: 4 semanas após leuprolida
|
4 semanas após leuprolida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas precursoras de hormônios ovarianos a rhCG antes e 4 semanas após a administração de depósito de leuprolida
Prazo: 4 semanas após leuprolida
|
4 semanas após leuprolida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Peso corporal
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- CBS007 (OUTRO: University of Virginia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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