Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałej supresji jajników na nadprodukcję androgenów u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wpływ krótkotrwałej supresji jajników na nadprodukcję androgenów u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów (CBS007)

To badanie sprawdzi, czy krótkotrwała supresja czynności jajników może złagodzić nadprodukcję androgenów (męskich hormonów) u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów. Badacze postawili hipotezę, że podanie jednej dawki agonisty leuprolidu depot poprawi poziom androgenów u dziewcząt z nadprodukcją androgenów w jajnikach. W szczególności interwencja ta poprawi poziom androgenów po teście stymulacji jajników rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (rhCG).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Leuprolid

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Center for Research in Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiet z nadwagą (>85 BMI%)
Wczesne do późnego dojrzewania (przewidywany przedział wiekowy 7-18 lat)
Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
Laboratoria przesiewowe mieszczą się w normalnym zakresie odpowiednim dla wieku, z wyjątkiem nieznacznie niskiego hematokrytu (patrz poniżej) i nieprawidłowości hormonalnych nieodłącznie związanych z otyłością, które mogą obejmować nieznacznie podwyższony hormon luteinizujący (LH), lipidy, testosteron, prolaktynę, DHEAS, E2, glukozę oraz insulina i zmniejszone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)

Kryteria wyłączenia:

Laboratoria przesiewowe poza zakresem normy odpowiednim dla wieku
Hemoglobina <12 mg/dl i hematokryt <36% (pacjenci będą mieli możliwość przyjmowania suplementacji żelaza przez 60 dni, jeśli ich hematokryt jest nieco niski (33-36%) (sugerujący niedokrwistość z niedoboru żelaza), a następnie wrócą na ponowne badanie ich hemoglobiny/hematokrytu. Jeśli nadal <36%, zostaną wykluczeni.)
Poranny kortyzol <5 g/dl
17-hydroksyprogesteron >295 ng/dL
Historia zespołu Cushinga lub niewydolności nadnerczy
W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leuprolid leuprolid 11,25 mg IM z badaniem supresji/stymulacji nadnerczy deksametazonem/Cortrosynem i badaniem stymulacji jajników r-hCG przed i 3 tygodnie po wstrzyknięciu	Lek: Leuprolid leuprolid depot 11,25 mg przy masie mniejszej lub równej 37,5 kg lub 15 mg przy masie > 37,5 kg im raz Inne nazwy: Depot Lupron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
17 odpowiedzi hydroksyprogesteronu na rhCG przed i 4 tygodnie po podaniu leuprolidu depot Ramy czasowe: 4 tygodnie po leuprolidzie	4 tygodnie po leuprolidzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedzi prekursorów hormonu jajnikowego na rhCG przed i 4 tygodnie po podaniu leuprolidu depot Ramy czasowe: 4 tygodnie po leuprolidzie	4 tygodnie po leuprolidzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

CBS007 (INNY: University of Virginia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ krótkotrwałej supresji jajników na nadprodukcję androgenów u dziewcząt z nadwagą i nadmiarem androgenów