Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кратковременного подавления яичников на избыточную продукцию андрогенов у девочек с избыточным весом и избытком андрогенов

17 июля 2018 г. обновлено: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Влияние краткосрочного подавления яичников на перепроизводство андрогенов у девочек с избыточным весом и избытком андрогенов (CBS007)

В этом исследовании будет проверено, может ли кратковременное подавление функции яичников уменьшить перепроизводство андрогенов (мужских гормонов) у девочек с избыточным весом и избытком андрогенов. Исследователи предполагают, что введение одной дозы депо-агониста лейпролида улучшит уровень андрогенов у девочек с гиперпродукцией андрогенов яичниками. В частности, это вмешательство улучшит уровень андрогенов после тестирования стимуляции яичников рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (рчХГ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с избыточным весом (>85-й ИМТ)
  • От раннего до позднего полового созревания (ожидаемый возрастной диапазон 7-18 лет)
  • Гиперандрогенемия (свободный тестостерон более чем на 2,5 стандартных отклонения выше среднего значения для нормальных контрольных субъектов той же стадии Таннера)
  • Скрининговые анализы в пределах нормы, соответствующей возрасту, за исключением умеренно низкого гематокрита (см. ниже) и гормональных нарушений, присущих ожирению, которые могут включать слегка повышенный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ), липидов, тестостерона, пролактина, ДГЭАС, Е2, глюкозы. , а также инсулин и снижение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)

Критерий исключения:

  • Скрининговые анализы за пределами нормального диапазона, соответствующего возрасту
  • Гемоглобин <12 мг/дл и гематокрит <36% (Субъектам будет предложена возможность принимать препараты железа в течение 60 дней, если их гематокрит немного низок (33-36%) (наводит на мысль о железодефицитной анемии), и затем они вернутся для повторного тестирования. их гемоглобина/гематокрита. Если все еще <36%, они будут исключены.)
  • Утренний кортизол <5 г/дл
  • 17-гидроксипрогестерон > 295 нг/дл
  • Синдром Кушинга или надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лейпролид
лейпролид 11,25 мг в/м с тестом на подавление/стимуляцию надпочечников дексаметазоном/кортрозином и тестом на стимуляцию яичников р-ХГЧ до и через 3 недели после инъекции
Лекарство: Лейпролид
лейпролид депо 11,25 мг, если вес меньше или равен 37,5 кг, или 15 мг, если > 37,5 кг однократно
Другие имена:
  • Депо Лупрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
17 ответов гидроксипрогестерона на rhCG до и через 4 недели после введения депо-лейпролида
Временное ограничение: 4 недели после лейпролида
4 недели после лейпролида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция предшественников гормонов яичников на рХГЧ до и через 4 недели после введения депо-лейпролида
Временное ограничение: 4 недели после лейпролида
4 недели после лейпролида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBS007 (ДРУГОЙ: University of Virginia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться