- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422096
Efecto de la supresión ovárica a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos
17 de julio de 2018 actualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Efecto de la supresión ovárica a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos (CBS007)
Este estudio evaluará si la supresión a corto plazo de la función ovárica puede mejorar la sobreproducción de andrógenos (hormona masculina) en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una dosis de agonista de leuprolida de depósito mejorará los niveles de andrógenos en niñas con sobreproducción de andrógenos ováricos.
Específicamente, esta intervención mejorará los niveles de andrógenos después de la prueba de estimulación ovárica con gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con sobrepeso (>85.° IMC%)
- Pubertad temprana a tardía (rango de edad esperado 7-18)
- Hiperandrogenémica (testosterona libre superior a 2,5 desviaciones estándar por encima de la media para sujetos de control normales del mismo estadio de Tanner)
- Laboratorios de detección dentro del rango normal apropiado para la edad, con la excepción de un hematocrito levemente bajo (ver más abajo) y las anomalías hormonales inherentes a la obesidad que podrían incluir hormona luteinizante (LH), lípidos, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glucosa , e insulina y disminución de la hormona estimulante del folículo (FSH) y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Criterio de exclusión:
- Laboratorios de detección fuera del rango normal apropiado para la edad
- Hemoglobina <12 mg/dL y hematocrito <36 % (a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de tomar suplementos de hierro durante 60 días si su hematocrito es levemente bajo (33-36 %) (sugestivo de anemia por deficiencia de hierro) y luego volverán a hacerse la prueba de su hemoglobina/hematocrito. Si aún es <36%, serán excluidos).
- Cortisol matutino <5 g/dL
- 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
- Antecedentes de síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: leuprolida
leuprolide 11,25 mg IM con prueba de supresión/estimulación suprarrenal con dexametasona/Cortrosyn y prueba de estimulación ovárica con r-hCG antes y 3 semanas después de la inyección
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leuprolida de depósito 11,25 mg si es menor o igual a 37,5 kg o 15 mg si es > 37,5 kg im una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de 17 hidroxiprogesterona a rhCG antes y 4 semanas después de la administración de leuprolida de depósito
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la leuprolida
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4 semanas después de la leuprolida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas de precursores de hormonas ováricas a rhCG antes y 4 semanas después de la administración de leuprolida de depósito
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la leuprolida
|
4 semanas después de la leuprolida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Peso corporal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- CBS007 (OTRO: University of Virginia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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