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Efecto de la supresión ovárica a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos

17 de julio de 2018 actualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Efecto de la supresión ovárica a corto plazo sobre la sobreproducción de andrógenos en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos (CBS007)

Este estudio evaluará si la supresión a corto plazo de la función ovárica puede mejorar la sobreproducción de andrógenos (hormona masculina) en niñas con sobrepeso y exceso de andrógenos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una dosis de agonista de leuprolida de depósito mejorará los niveles de andrógenos en niñas con sobreproducción de andrógenos ováricos. Específicamente, esta intervención mejorará los niveles de andrógenos después de la prueba de estimulación ovárica con gonadotropina coriónica humana recombinante (rhCG).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con sobrepeso (>85.° IMC%)
  • Pubertad temprana a tardía (rango de edad esperado 7-18)
  • Hiperandrogenémica (testosterona libre superior a 2,5 desviaciones estándar por encima de la media para sujetos de control normales del mismo estadio de Tanner)
  • Laboratorios de detección dentro del rango normal apropiado para la edad, con la excepción de un hematocrito levemente bajo (ver más abajo) y las anomalías hormonales inherentes a la obesidad que podrían incluir hormona luteinizante (LH), lípidos, testosterona, prolactina, DHEAS, E2, glucosa , e insulina y disminución de la hormona estimulante del folículo (FSH) y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)

Criterio de exclusión:

  • Laboratorios de detección fuera del rango normal apropiado para la edad
  • Hemoglobina <12 mg/dL y hematocrito <36 % (a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de tomar suplementos de hierro durante 60 días si su hematocrito es levemente bajo (33-36 %) (sugestivo de anemia por deficiencia de hierro) y luego volverán a hacerse la prueba de su hemoglobina/hematocrito. Si aún es <36%, serán excluidos).
  • Cortisol matutino <5 g/dL
  • 17-hidroxiprogesterona >295 ng/dL
  • Antecedentes de síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: leuprolida
leuprolide 11,25 mg IM con prueba de supresión/estimulación suprarrenal con dexametasona/Cortrosyn y prueba de estimulación ovárica con r-hCG antes y 3 semanas después de la inyección
leuprolida de depósito 11,25 mg si es menor o igual a 37,5 kg o 15 mg si es > 37,5 kg im una vez
Otros nombres:
  • Depósito Lupron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de 17 hidroxiprogesterona a rhCG antes y 4 semanas después de la administración de leuprolida de depósito
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la leuprolida
4 semanas después de la leuprolida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de precursores de hormonas ováricas a rhCG antes y 4 semanas después de la administración de leuprolida de depósito
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la leuprolida
4 semanas después de la leuprolida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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