Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé ovariální suprese na nadprodukci androgenů u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů

17. července 2018 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Vliv krátkodobé ovariální suprese na nadprodukci androgenů u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů (CBS007)

Tato studie bude testovat, zda krátkodobá suprese funkce vaječníků může zlepšit nadprodukci androgenů (mužských hormonů) u dívek s nadváhou a nadbytkem androgenů. Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka podání depotního agonisty leuprolidu zlepší hladiny androgenů u dívek s nadprodukcí ovariálních androgenů. Konkrétně tato intervence zlepší hladiny androgenů po testování ovariální stimulace rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (rhCG).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s nadváhou (> 85. BMI %)
  • Časná až pozdní puberta (předpokládaný věk 7–18 let)
  • Hyperandrogenemický (volný testosteron vyšší než 2,5 standardní odchylky nad průměrem pro normální kontrolní subjekty ve stejném Tannerově stádiu)
  • Screeningové laboratoře v normálním rozmezí přiměřeném věku, s výjimkou mírně nízkého hematokritu (viz níže) a hormonálních abnormalit spojených s obezitou, které by mohly zahrnovat mírně zvýšené hladiny luteinizačního hormonu (LH), lipidů, testosteronu, prolaktinu, DHEAS, E2, glukózy a inzulín a snížený folikuly stimulující hormon (FSH) a/nebo globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)

Kritéria vyloučení:

  • Screeningové laboratoře mimo normální rozmezí odpovídající věku
  • Hemoglobin <12 mg/dl a hematokrit <36 % (Subjektům bude nabídnuta možnost užívat doplňky železa po dobu 60 dnů, pokud je jejich hematokrit mírně nízký (33–36 %) (naznačuje anémii z nedostatku železa) a poté se vrátí k opakovanému testování jejich hemoglobinu/hematokritu. Pokud stále <36 %, budou vyloučeni.)
  • Ranní kortizol <5 g/dl
  • 17-hydroxyprogesteron >295 ng/dl
  • Anamnéza Cushingova syndromu nebo adrenální insuficience
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: leuprolid
leuprolid 11,25 mg IM se supresí/stimulací nadledvinek s dexamethasonem/Cortrosynem a s ovariální stimulací s r-hCG před a 3 týdny po injekci
Lék: Leuprolid
depotní leuprolid 11,25 mg, pokud je menší nebo roven 37,5 kg nebo 15 mg, pokud > 37,5 kg im jednou
Ostatní jména:
  • Depot Lupron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
17 hydroxyprogesteronových odpovědí na rhCG před a 4 týdny po podání depotního leuprolidu
Časové okno: 4 týdny po leuprolidu
4 týdny po leuprolidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce prekurzorů ovariálních hormonů na rhCG před a 4 týdny po podání depotního leuprolidu
Časové okno: 4 týdny po leuprolidu
4 týdny po leuprolidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBS007 (JINÝ: University of Virginia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit