Effect van ovariële onderdrukking op korte termijn op androgeenoverproductie bij meisjes met overgewicht met androgeenoverschot
17 juli 2018 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effect van ovariële onderdrukking op korte termijn op androgeenoverproductie bij meisjes met overgewicht met androgeenoverschot (CBS007)
Deze studie zal testen of kortetermijnonderdrukking van de ovariële functie de overproductie van androgeen (mannelijk hormoon) kan verbeteren bij meisjes met overgewicht en een teveel aan androgeen.
De onderzoekers veronderstellen dat één dosis toediening van depot-leuprolide-agonist de androgeenspiegels zal verbeteren bij meisjes met ovariële androgeenoverproductie.
Concreet zal deze interventie de androgeenspiegels verbeteren na ovariële stimulatietesten met recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met overgewicht (>85e BMI%)
- Vroege tot late puberteit (verwachte leeftijdscategorie 7-18)
- Hyperandrogenemisch (vrij testosteron groter dan 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde voor normale controlepersonen van hetzelfde Tanner-stadium)
- Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik, met uitzondering van een licht lage hematocriet (zie hieronder) en de hormonale afwijkingen die inherent zijn aan obesitas, waaronder een licht verhoogd luteïniserend hormoon (LH), lipiden, testosteron, prolactine, DHEAS, E2, glucose en insuline en verlaagd follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Uitsluitingscriteria:
- Screeninglabs buiten het voor de leeftijd geschikte normale bereik
- Hemoglobine <12 mg / dL en hematocriet <36% (proefpersonen krijgen de mogelijkheid om gedurende 60 dagen ijzersuppletie te nemen als hun hematocriet enigszins laag is (33-36%) (suggestief voor bloedarmoede door ijzertekort) en zullen dan terugkeren voor opnieuw testen van hun hemoglobine/hematocriet. Als het nog steeds <36% is, worden ze uitgesloten.)
- Ochtendcortisol <5 g/dL
- 17-hydroxyprogesteron >295 ng/dL
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing of bijnierinsufficiëntie
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: leuprolide
leuprolide 11,25 mg i.m. met bijniersuppressie/stimulatietesten met dexamethason/Cortrosyn en ovariële stimulatietesten met r-hCG voor en 3 weken na injectie
|
depot leuprolide 11,25 mg indien minder dan of gelijk aan 37,5 kg of 15 mg indien > 37,5 kg im eenmaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
17 hydroxyprogesteron-responsen op rhCG vóór en 4 weken na toediening van depotleuprolide
Tijdsspanne: 4 weken na leuprolide
|
4 weken na leuprolide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovariële hormoonprecursorresponsen op rhCG vóór en 4 weken na toediening van depotleuprolide
Tijdsspanne: 4 weken na leuprolide
|
4 weken na leuprolide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- 46, XX Aandoeningen van seksuele ontwikkeling
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Adrenogenitaal syndroom
- Aangeboren afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- Polycysteus ovarium syndroom
- Hyperandrogenisme
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- CBS007 (ANDER: University of Virginia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .