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Effetto della soppressione ovarica a breve termine sulla sovrapproduzione di androgeni nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni

17 luglio 2018 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effetto della soppressione ovarica a breve termine sulla sovrapproduzione di androgeni nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni (CBS007)

Questo studio verificherà se la soppressione a breve termine della funzione ovarica può migliorare la sovrapproduzione di androgeni (ormone maschile) nelle ragazze in sovrappeso con eccesso di androgeni. I ricercatori ipotizzano che una dose di somministrazione di un agonista del leuprolide depot migliorerà i livelli di androgeni nelle ragazze con sovrapproduzione di androgeni ovarici. Nello specifico, questo intervento migliorerà i livelli di androgeni dopo il test di stimolazione ovarica con gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in sovrappeso (>85° BMI%).
  • Pubertà da precoce a tardiva (fascia di età prevista 7-18 anni)
  • Iperandrogenetico (testosterone libero superiore a 2,5 deviazioni standard al di sopra della media per soggetti di controllo normali dello stesso stadio Tanner)
  • Laboratori di screening entro l'intervallo normale appropriato per l'età, con l'eccezione di un ematocrito leggermente basso (vedi sotto) e le anomalie ormonali inerenti all'obesità che potrebbero includere ormone luteinizzante (LH), lipidi, testosterone, prolattina, DHEAS, E2, glucosio leggermente elevati e insulina e diminuzione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)

Criteri di esclusione:

  • Laboratori di screening al di fuori dell'intervallo normale appropriato per l'età
  • Emoglobina <12 mg/dL ed ematocrito <36% (ai soggetti verrà offerta l'opportunità di assumere un'integrazione di ferro per 60 giorni se il loro ematocrito è leggermente basso (33-36%) (indicativo di anemia da carenza di ferro) e torneranno quindi per ripetere il test della loro emoglobina/ematocrito. Se ancora <36%, saranno esclusi.)
  • Cortisolo mattutino <5 g/dL
  • 17-idrossiprogesterone >295 ng/dL
  • Storia della sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: leuprolide
leuprolide 11,25 mg IM con test di soppressione/stimolazione surrenale con desametasone/Cortrosyn e test di stimolazione ovarica con r-hCG prima e 3 settimane dopo l'iniezione
leuprolide depot 11,25 mg se inferiore o uguale a 37,5 kg o 15 mg se > 37,5 kg im 1 volta
Altri nomi:
  • Deposito Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
17 risposte di idrossiprogesterone a rhCG prima e 4 settimane dopo la somministrazione di leuprolide depot
Lasso di tempo: 4 settimane dopo leuprolide
4 settimane dopo leuprolide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte dei precursori dell'ormone ovarico all'rhCG prima e 4 settimane dopo la somministrazione di leuprolide depot
Lasso di tempo: 4 settimane dopo leuprolide
4 settimane dopo leuprolide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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