Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kortvarig ovarieundertrykkelse på androgenoverproduksjon hos overvektige jenter med androgenoverskudd

17. juli 2018 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av kortvarig ovarieundertrykkelse på androgenoverproduksjon hos overvektige jenter med androgenoverskudd (CBS007)

Denne studien vil teste om kortvarig undertrykkelse av ovariefunksjon kan lindre overproduksjon av androgen (mannlig hormon) hos overvektige jenter med overskudd av androgen. Etterforskerne antar at én dose depotleuprolidagonistadministrering vil forbedre androgennivået hos jenter med overproduksjon av androgen i eggstokkene. Spesifikt vil denne intervensjonen forbedre androgennivåene etter ovariestimuleringstesting med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige (>85. BMI%) kvinner
  • Tidlig til sen pubertet (forventet aldersgruppe 7-18)
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron større enn 2,5 standardavvik over gjennomsnittet for normale kontrollpersoner i samme Tanner Stage)
  • Screeninglaboratorier innenfor alderstilpasset normalområde, med unntak av en mildt lav hematokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormitetene som er iboende i fedme, som kan omfatte lett forhøyet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose , og insulin og redusert follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller kjønnshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeninglaboratorier utenfor alderstilpasset normalområde
  • Hemoglobin <12 mg/dL og hematokrit <36 % (Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å ta jerntilskudd i 60 dager hvis hematokritverdien er litt lav (33-36%) (antyder jernmangelanemi) og vil deretter returnere for ny testing av deres hemoglobin/hematokrit. Hvis fortsatt <36 %, vil de bli ekskludert.)
  • Morgenkortisol <5 g/dL
  • 17-hydroksyprogesteron >295 ng/dL
  • Anamnese med Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: leuprolid
leuprolid 11,25 mg im med binyresuppresjon/stimuleringstesting med deksametason/cortrosyn og eggstokkstimuleringstesting med r-hCG før og 3 uker etter injeksjon
Legemiddel: Leuprolid
depot leuprolid 11,25 mg hvis mindre enn eller lik 37,5 kg eller 15 mg hvis > 37,5 kg im én gang
Andre navn:
  • Depot Lupron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
17 hydroksyprogesteronresponser på rhCG før og 4 uker etter administrering av depotleuprolid
Tidsramme: 4 uker etter leuprolid
4 uker etter leuprolid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ovariehormonforløperresponser på rhCG før og 4 uker etter depotleuprolidadministrasjon
Tidsramme: 4 uker etter leuprolid
4 uker etter leuprolid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBS007 (ANNEN: University of Virginia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leuprolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere