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Wirkung einer kurzfristigen Ovarialsuppression auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss

17. Juli 2018 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wirkung einer kurzfristigen Ovarialsuppression auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss (CBS007)

Diese Studie wird testen, ob eine kurzfristige Unterdrückung der Ovarialfunktion die Überproduktion von Androgen (männliches Hormon) bei übergewichtigen Mädchen mit Androgenüberschuss verbessern kann. Die Forscher nehmen an, dass eine Dosis der Verabreichung von Depot-Leuprolid-Agonisten die Androgenspiegel bei Mädchen mit ovarieller Androgen-Überproduktion verbessern wird. Insbesondere wird diese Intervention die Androgenspiegel nach ovariellen Stimulationstests mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtige (> 85. BMI %) Frauen
  • Frühe bis späte Pubertät (erwarteter Altersbereich 7-18)
  • Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
  • Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose umfassen können und Insulin und verringertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Labore außerhalb des altersgerechten Normalbereichs
  • Hämoglobin < 12 mg/dL und Hämatokrit < 36 % (Die Probanden erhalten die Möglichkeit, 60 Tage lang eine Eisenergänzung einzunehmen, wenn ihr Hämatokrit leicht niedrig ist (33-36 %) (Hinweis auf Eisenmangelanämie) und werden dann für einen erneuten Test zurückkehren von ihrem Hämoglobin/Hämatokrit. Wenn immer noch <36 %, werden sie ausgeschlossen.)
  • Cortisol am Morgen <5 g/dl
  • 17-Hydroxyprogesteron >295 ng/dl
  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leuprolid
Leuprolid 11,25 mg IM mit adrenalem Suppressions-/Stimulationstest mit Dexamethason/Cortrosyn und ovariellem Stimulationstest mit r-hCG vor und 3 Wochen nach der Injektion
Arzneimittel: Leuprolid
Depotleuprolid 11,25 mg, wenn kleiner oder gleich 37,5 kg oder 15 mg, wenn > 37,5 kg im einmal
Andere Namen:
  • Depot Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
17 Hydroxyprogesteron-Antworten auf rhCG vor und 4 Wochen nach der Depot-Leuprolid-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Leuprolid
4 Wochen nach Leuprolid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovarielle Hormonvorläuferreaktionen auf rhCG vor und 4 Wochen nach der Depot-Leuprolid-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Leuprolid
4 Wochen nach Leuprolid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS007 (ANDERE: University of Virginia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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