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Effet de la suppression ovarienne à court terme sur la surproduction d'androgènes chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes

17 juillet 2018 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effet de la suppression ovarienne à court terme sur la surproduction d'androgènes chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes (CBS007)

Cette étude testera si la suppression à court terme de la fonction ovarienne peut améliorer la surproduction d'androgènes (hormone mâle) chez les filles en surpoids présentant un excès d'androgènes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose d'administration d'agoniste de leuprolide retard améliorera les taux d'androgènes chez les filles présentant une surproduction ovarienne d'androgènes. Plus précisément, cette intervention améliorera les taux d'androgènes après un test de stimulation ovarienne avec la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Leuprolide

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Center for Research in Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes en surpoids (> 85 % IMC)
Puberté précoce à tardive (tranche d'âge prévue de 7 à 18 ans)
Hyperandrogénémique (testostérone libre supérieure à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne des sujets témoins normaux du même stade de Tanner)
Laboratoires de dépistage dans la plage normale adaptée à l'âge, à l'exception d'un hématocrite légèrement bas (voir ci-dessous) et des anomalies hormonales inhérentes à l'obésité qui pourraient inclure une hormone lutéinisante (LH) légèrement élevée, des lipides, de la testostérone, de la prolactine, du DHEAS, de l'E2, du glucose , et insuline et diminution de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)

Critère d'exclusion:

Laboratoires de dépistage en dehors de la plage normale adaptée à l'âge
Hémoglobine <12 mg/dL et hématocrite<36 % (Les sujets se verront offrir la possibilité de prendre une supplémentation en fer pendant 60 jours si leur hématocrite est légèrement bas (33-36 %) (suggérant une anémie ferriprive) et reviendront ensuite pour un nouveau test de leur hémoglobine/hématocrite. Si toujours <36 %, ils seront exclus.)
Cortisol du matin <5 g/dL
17-hydroxyprogestérone > 295 ng/dL
Antécédents de syndrome de Cushing ou d'insuffisance surrénalienne
Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: leuprolide leuprolide 11,25 mg IM avec suppression/stimulation surrénalienne avec dexaméthasone/Cortrosyn et stimulation ovarienne avec r-hCG avant et 3 semaines après l'injection	Médicament: Leuprolide leuprolide retard 11,25 mg si inférieur ou égal à 37,5 kg ou 15 mg si > 37,5 kg im une fois Autres noms: Dépôt Lupron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
17 réponses de l'hydroxyprogestérone à la rhCG avant et 4 semaines après l'administration de leuprolide retard Délai: 4 semaines après le leuprolide	4 semaines après le leuprolide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Réponses des précurseurs de l'hormone ovarienne à la rhCG avant et 4 semaines après l'administration de leuprolide retard Délai: 4 semaines après le leuprolide	4 semaines après le leuprolide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

CBS007 (AUTRE: University of Virginia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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