Effekt af Etonogestrel 0,12 mg/ethinylestradiol 0,015 mg vaginal ring på vaginale medfødte og inflammatoriske biomarkører
23. april 2012 opdateret af: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School
Virkningerne af Etonogestrel 0,12 mg/ethinylestradiol 0,015 mg vaginal ring (NuvaRing®) på vaginale medfødte og inflammatoriske biomarkører
Det vides ikke, om brugen af NuvaRing® ændrer disse medfødte og inflammatoriske biomarkører for inflammation.
Hypotese:
Hypotesen er, at NuvaRing® vil ændre inflammatoriske biomarkører for inflammation, såsom vaginalt defensin og cytokinniveauer, hvilket resulterer i et generelt anti-inflammatorisk miljø i skeden.
Specifikke mål med denne undersøgelse er at:
- Bestem biomarkører for inflammation, herunder defensiner og cytokiner, koncentrationer hos kvinder med normal vaginal flora (Nugent Score 0 - 3) før og efter NuvaRing® brug
- Bestem ændringer i integriteten af cervicovaginalt epitel og leukocytkoncentration før og efter behandling med NuvaRing®
- Overvåg for ændringer i Nugent-scoren før og efter NuvaRing®-brug
- Vurder den antimikrobielle aktivitet af vaginalvæske før og efter brug af NuvaRing®
- Vurder HIV-smitteevne ex vivo på biopsiprøver før og efter NuvaRing®-brug
Metoder Dette er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller. Det kliniske forskningscenter ved Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, U.S.A. vil være det eneste studiested.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at fuldføre det specifikke mål #1, vil efterforskerne bruge kommercielt tilgængelige elisa-kits til at måle humane defensiner, inflammatoriske cytokiner og antiinflammatoriske cytokiner i vaginalvæske opsamlet før og efter brug af NuvaRing.
- For at fuldføre det specifikke mål #2, vil efterforskerne indsamle biopsier af livmoderhalsen før og efter brug af NuvaRing. Prøver vil gennemgå histopatologiske målinger for overordnet udseende, epitelintegritet, epiteltykkelse, leukocytinfiltration, overbelastning og ødem. Efterforskerne vil kvantificere antallet af CD45+ og NFkB+ celler ved hjælp af immunhistologi i det cervikale epitel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Julia Caul
- Telefonnummer: 757-446-5808
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder (18-45 år) interesseret i at bruge NuvaRing® til prævention i 3 eller flere måneder, og kvinder, der ikke er i risiko for graviditet (dvs. abstinent, tubal sterilisation, partner med vasektomi)
- Kvinder med en normal menstruationscyklus (21-35 dage) i de seneste tre cyklusser
- Kvinder med normal bækkenanatomi (ved fysisk undersøgelse)
- Negativ uringraviditetstest
- Normal celleprøve inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktuel amning
- Mindre end 6 uger efter fødslen
- Nuværende IUD eller Implanon brug
- Depot medroxyprogesteronacetat brug inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende diagnose af livmoderinfektion
- Brug af hormonel prævention inden for de seneste 30 dage
- Aktuel cervikal dysplasi
- Kronisk immunsuppression
- Kronisk brug af immunsuppressorer såsom steroider
- Kronisk brug af antibiotika
- Diabetes eller fastende blodsukker >105
- Hysterektomi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP≥140/diastolisk BP≥90)
- Migrænehovedpine kompliceret af aura eller fokale neurologiske mangler
- Overgangsalderen
- Standardkontraindikationer til kombineret oral prævention (trombofili, aktiv leversygdom, aktiv dyb venetrombose, trombosehistorie)
- Brug af tobaksvarer ≥ 35 år
- To eller flere symptomatiske genital herpes simplex virus (HSV) udbrud inden for de seneste 12 måneder
- Human immundefekt virus
- Vulvovaginal candidiasis
- Trichamonas vaginalis
- Neisseria gonoré
- Chlamydia trachomatis
- Bakteriel vaginose
- Nugent-score på 4 eller derover
- Brug af anden undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuvaring
Dette er et enkelt-gruppe studie, hvor datapunkter efter brug af etonogestrel/ethinylestradiol vaginalring vil blive sammenlignet med baseline.
|
Etonogestrel 0,12 mg/ethinylestradiol 0,015 mg vaginal ring (NuvaRing®) i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem biomarkører for inflammation, herunder defensiner og cytokiner, koncentrationer hos kvinder med normal vaginal flora (Nugent Score 0 - 3) efter 3 måneders brug af NuvaRing®
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem ændringer i integriteten af cervicovaginalt epitel og leukocytkoncentration efter 3 måneders behandling med NuvaRing®
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iqbal SM, Kaul R. Mucosal innate immunity as a determinant of HIV susceptibility. Am J Reprod Immunol. 2008 Jan;59(1):44-54. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00563.x.
- Valore EV, Park CH, Igreti SL, Ganz T. Antimicrobial components of vaginal fluid. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):561-8. doi: 10.1067/mob.2002.125280.
- Fan SR, Liu XP, Liao QP. Human defensins and cytokines in vaginal lavage fluid of women with bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Oct;103(1):50-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.05.020. Epub 2008 Jul 16.
- John M, Keller MJ, Fam EH, Cheshenko N, Hogarty K, Kasowitz A, Wallenstein S, Carlucci MJ, Tuyama AC, Lu W, Klotman ME, Lehrer RI, Herold BC. Cervicovaginal secretions contribute to innate resistance to herpes simplex virus infection. J Infect Dis. 2005 Nov 15;192(10):1731-40. doi: 10.1086/497168. Epub 2005 Oct 13.
- Cherpes TL, Marrazzo JM, Cosentino LA, Meyn LA, Murray PJ, Hillier SL. Hormonal contraceptive use modulates the local inflammatory response to bacterial vaginosis. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):57-61. doi: 10.1136/sti.2007.026625. Epub 2007 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginale sygdomme
- Vaginose, bakteriel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Præventionsmidler
- Ethinylestradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-NVR11
- 11-01-FB-0003 (Anden identifikator: EVMS IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .