エトノゲストレル 0.12mg/エチニル エストラジオール 0.015mg 膣リングの膣の自然および炎症性バイオマーカーに対する効果
2012年4月23日 更新者：Thomas Kimble、Eastern Virginia Medical School
エトノゲストレル 0.12mg/エチニル エストラジオール 0.015mg 膣リング (NuvaRing®) が膣の自然および炎症性バイオマーカーに及ぼす影響
NuvaRing® の使用が、炎症のこれらの先天的および炎症性バイオマーカーを変化させるかどうかは不明です。
仮説：
仮説は、NuvaRing® が膣のディフェンシンやサイトカインのレベルなどの炎症の炎症性バイオマーカーを変化させ、膣内の全体的な抗炎症環境をもたらすというものです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- NuvaRing® 使用前後の正常な膣フローラ (Nugent Score 0 - 3) を持つ女性のデフェンシンやサイトカインを含む炎症のバイオマーカー、濃度を決定します
- NuvaRing® による治療前後の頸膣上皮の完全性と白血球濃度の変化を測定します
- NuvaRing® 使用前後の Nugent スコアの変化を監視します
- NuvaRing® 使用前後の膣液の抗菌活性を評価する
- NuvaRing® 使用前後の生検標本の HIV 感染性を ex vivo で評価
方法 これは前向き、非盲検、無作為化試験です。 参加者は、独自のコントロールとして機能します。 米国バージニア州ノーフォークにあるイースタン バージニア メディカル スクールの臨床研究センターが唯一の試験会場となります。
調査の概要
詳細な説明
- 特定の目的 #1 を完了するために、研究者は市販の elisa キットを使用して、NuvaRing の使用前後に収集された膣液洗浄液中のヒト デフェンシン、炎症性サイトカイン、および抗炎症性サイトカインを測定します。
- 特定の目的 #2 を完了するために、研究者は NuvaRing の使用前後に子宮頸部の生検を収集します。 標本は、全体的な外観、上皮の完全性、上皮の厚さ、白血球浸潤、うっ血、および浮腫について組織病理学的測定を受けます。 研究者は、子宮頸部上皮の免疫組織学を使用して CD45+ および NFkB+ 細胞の数を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Caul
研究場所
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
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コンタクト：
- Julia Caul
- 電話番号：757-446-5808
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- NuvaRing® を 3 か月以上避妊に使用することに関心のある女性 (18 歳から 45 歳まで)、および妊娠のリスクがない女性 (つまり、 禁欲、卵管滅菌、精管切除のパートナー）
- 過去3回の月経周期（21～35日）が正常な女性
- 骨盤の解剖学的構造が正常な女性（身体検査による）
- 陰性尿妊娠検査
- 過去12か月以内の通常のパップスミア
除外基準:
- 妊娠
- 現在の授乳
- 産後6週間以内
- 現在の IUD または Implanon の使用
- 過去6か月以内のデポメドロキシプロゲステロンアセテートの使用
- 子宮感染症の現在の診断
- 過去30日以内のホルモン避妊薬の使用
- 現在の子宮頸部異形成
- 慢性的な免疫抑制
- ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用
- 抗生物質の慢性使用
- 糖尿病または空腹時血糖値 >105
- 子宮摘出術
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧140/拡張期血圧≧90）
- 前兆または局所神経障害を合併した片頭痛
- 閉経
- -併用経口避妊薬の使用に対する標準的な禁忌（血栓症、活動性肝疾患、活動性深部静脈血栓症、血栓症の病歴）
- 35歳以上のタバコ製品の使用
- 過去 12 か月間に 2 つ以上の性器単純ヘルペス ウイルス (HSV) の集団発生
- ヒト免疫不全ウイルス
- 外陰膣カンジダ症
- 腟トリチャモナス
- 淋菌
- クラミジア・トラコマチス
- 細菌性膣炎
- 4以上のNugentスコア
- -過去30日以内の他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌーバリング
これは、エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リングの使用後のデータポイントをベースラインと比較する単一グループ研究です。
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エトノゲストレル 0.12mg/エチニル エストラジオール 0.015mg 膣リング (NuvaRing®) を 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NuvaRing® を 3 か月使用した後、正常な膣フローラ (Nugent スコア 0 - 3) の女性のデフェンシンやサイトカイン、濃度などの炎症のバイオマーカーを決定します
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NuvaRing® による 3 か月の治療後の頸膣上皮の完全性と白血球濃度の変化を測定します
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas D Kimble, MD、Eastern Virginia Medical School/CONRAD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iqbal SM, Kaul R. Mucosal innate immunity as a determinant of HIV susceptibility. Am J Reprod Immunol. 2008 Jan;59(1):44-54. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00563.x.
- Valore EV, Park CH, Igreti SL, Ganz T. Antimicrobial components of vaginal fluid. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):561-8. doi: 10.1067/mob.2002.125280.
- Fan SR, Liu XP, Liao QP. Human defensins and cytokines in vaginal lavage fluid of women with bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Oct;103(1):50-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.05.020. Epub 2008 Jul 16.
- John M, Keller MJ, Fam EH, Cheshenko N, Hogarty K, Kasowitz A, Wallenstein S, Carlucci MJ, Tuyama AC, Lu W, Klotman ME, Lehrer RI, Herold BC. Cervicovaginal secretions contribute to innate resistance to herpes simplex virus infection. J Infect Dis. 2005 Nov 15;192(10):1731-40. doi: 10.1086/497168. Epub 2005 Oct 13.
- Cherpes TL, Marrazzo JM, Cosentino LA, Meyn LA, Murray PJ, Hillier SL. Hormonal contraceptive use modulates the local inflammatory response to bacterial vaginosis. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):57-61. doi: 10.1136/sti.2007.026625. Epub 2007 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-NVR11
- 11-01-FB-0003 (その他の識別子：EVMS IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。