Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etonogestrel 0,12 mg/etinil-ösztradiol 0,015 mg hüvelygyűrű hatása a hüvelyi veleszületett és gyulladásos biomarkerekre

2012. április 23. frissítette: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Az etonogestrel 0,12 mg/etinil-ösztradiol 0,015 mg hüvelygyűrű (NuvaRing®) hatása a hüvelyi veleszületett és gyulladásos biomarkerekre

Nem ismert, hogy a NuvaRing® használata megváltoztatja-e a gyulladás e veleszületett és gyulladásos biomarkereit.

Hipotézis:

A hipotézis az, hogy a NuvaRing® megváltoztatja a gyulladás gyulladásos biomarkereit, mint például a hüvelyi defenzin és a citokin szintet, ami általános gyulladásgátló környezetet eredményez a hüvelyben.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg a gyulladás biomarkereit, beleértve a defenzineket és a citokineket, a normál hüvelyflórával rendelkező nők koncentrációját (Nugent Score 0-3) a NuvaRing® használata előtt és után
  2. Határozza meg a cervicovaginális epitélium integritásának és a leukocita koncentrációjának változásait a NuvaRing® kezelés előtt és után
  3. Figyelje a Nugent pontszám változásait a NuvaRing® használata előtt és után
  4. Mérje fel a hüvelyfolyadék antimikrobiális hatását a NuvaRing® használata előtt és után
  5. A NuvaRing® használata előtt és után a biopsziás mintákon ex vivo értékelje a HIV fertőzőképességet

Módszerek Ez egy prospektív, nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat. A résztvevők saját vezérlőként szolgálnak majd. A Kelet-Virginia Orvosi Iskola Klinikai Kutatóközpontja (Norfolk, Virginia, U.S.A.) lesz az egyetlen vizsgálati helyszín.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az 1. konkrét cél teljesítése érdekében a kutatók a kereskedelemben kapható elisa készleteket fogják használni a humán defenzinek, gyulladásos citokinek és gyulladásgátló citokinek mérésére a NuvaRing használata előtt és után gyűjtött hüvelyfolyadékban.
  2. A 2. konkrét cél teljesítése érdekében a kutatók a NuvaRing használata előtt és után biopsziát gyűjtenek a méhnyakból. A mintákon kórszövettani méréseket végeznek az általános megjelenés, a hám integritása, a hám vastagsága, a leukocita beszűrődés, a torlódás és az ödéma tekintetében. A kutatók immunhisztológia segítségével számszerűsítik a CD45+ és NFkB+ sejtek számát a cervicalis epitheliumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julia Caul
          • Telefonszám: 757-446-5808

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők (18-45 évesek), akik érdeklődnek a NuvaRing® fogamzásgátlás iránti érdeklődése iránt 3 vagy több hónapig, és olyan nők, akiket nem fenyeget a terhesség kockázata (pl. absztinens, petevezeték sterilizálás, vazektómia partnere)
  2. Normál menstruációs ciklussal (21-35 nap) rendelkező nők az elmúlt három ciklusban
  3. Normál kismedencei anatómiával rendelkező nők (fizikai vizsgálat alapján)
  4. Negatív vizelet terhességi teszt
  5. Normál papakenet az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Jelenlegi szoptatás
  3. Kevesebb, mint 6 héttel a szülés után
  4. Jelenlegi IUD vagy Implanon használat
  5. Depot Medroxiprogesterone Acetate használata az elmúlt 6 hónapban
  6. A méhfertőzés jelenlegi diagnózisa
  7. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása az elmúlt 30 napban
  8. Jelenlegi nyaki diszplázia
  9. Krónikus immunszuppresszió
  10. Immunszuppresszorok, például szteroidok krónikus alkalmazása
  11. Krónikus antibiotikum használat
  12. Cukorbetegség vagy éhgyomri vércukorszint >105
  13. Méheltávolítás
  14. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140/ diasztolés vérnyomás ≥ 90)
  15. Migrénes fejfájás, amelyet aura vagy fokális neurológiai hiányok bonyolítanak
  16. Változás kora
  17. A kombinált orális fogamzásgátlók használatának standard ellenjavallatai (thrombophilia, aktív májbetegség, aktív mélyvénás trombózis, trombózis anamnézisében)
  18. Dohánytermékek fogyasztása ≥ 35 éves kor felett
  19. Két vagy több tüneti genitális herpesz szimplex vírus (HSV) kitörése az elmúlt 12 hónapban
  20. Humán immunhiány vírus
  21. Vulvovaginális candidiasis
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria gonorrhoea
  24. Chlamydia-fertőzés
  25. Bakteriális vaginosis
  26. Nugent pontszámok 4 vagy nagyobb
  27. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nuvaring
Ez egy egycsoportos vizsgálat, amelyben az etonogesztrel/etinil-ösztradiol hüvelygyűrű használata utáni adatpontokat összehasonlítják az alapértékkel.
Drog: Etonogestrel/Ethinyl Estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű
Etonogesztrel 0,12 mg/Etinil-ösztradiol 0,015 mg hüvelygyűrű (NuvaRing®) 3 hónapig
Más nevek:
  • NuvaRing®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a gyulladás biomarkereit, beleértve a defenzineket és a citokineket, a normál hüvelyflórával rendelkező nők koncentrációját (Nugent Score 0-3) 3 hónapos NuvaRing® használat után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a cervicovaginalis epithelium integritásának és a leukocita koncentrációnak a változásait 3 hónapos NuvaRing® kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Egyéb azonosító: EVMS IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaginosis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel/Ethinyl Estradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel