Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etonogestrelu 0,12 mg/etynyloestradiolu 0,015 mg pierścienia dopochwowego na wrodzone i zapalne biomarkery pochwy

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Wpływ etonogestrelu 0,12 mg/etynyloestradiolu 0,015 mg pierścienia dopochwowego (NuvaRing®) na wrodzone i zapalne biomarkery pochwy

Nie wiadomo, czy stosowanie NuvaRing® zmienia te wrodzone i zapalne biomarkery stanu zapalnego.

Hipoteza:

Hipoteza jest taka, że ​​NuvaRing® zmieni zapalne biomarkery stanu zapalnego, takie jak poziom defensyny i cytokin w pochwie, co spowoduje powstanie ogólnego środowiska przeciwzapalnego w pochwie.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Określenie biomarkerów zapalenia, w tym defensyn i cytokin, stężeń u kobiet z prawidłową florą pochwy (Nugent w skali 0 - 3) przed i po zastosowaniu NuvaRing®
  2. Określenie zmian integralności nabłonka szyjki macicy i pochwy oraz stężenia leukocytów przed i po leczeniu NuvaRing®
  3. Monitoruj zmiany w skali Nugenta przed i po użyciu NuvaRing®
  4. Oceń działanie przeciwdrobnoustrojowe płynu pochwowego przed i po użyciu NuvaRing®
  5. Oceń zakaźność HIV ex vivo na próbkach biopsyjnych przed i po zastosowaniu NuvaRing®

Metody Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole. Centrum Badań Klinicznych Szkoły Medycznej Wschodniej Wirginii w Norfolk w stanie Wirginia w USA będzie jedynym ośrodkiem badawczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby osiągnąć konkretny cel nr 1, badacze wykorzystają dostępne w handlu zestawy elisa do pomiaru ludzkich defensyn, cytokin zapalnych i cytokin przeciwzapalnych w popłuczynach pochwowych zebranych przed i po użyciu NuvaRing.
  2. Aby zrealizować konkretny cel nr 2, badacze pobiorą biopsje szyjki macicy przed i po zastosowaniu NuvaRing. Próbki zostaną poddane ocenie histopatologicznej pod kątem ogólnego wyglądu, integralności nabłonka, grubości nabłonka, nacieku leukocytów, przekrwienia i obrzęku. Badacze określą ilościowo liczbę komórek CD45+ i NFkB+ za pomocą immunohistologii w nabłonku szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
          • Julia Caul
          • Numer telefonu: 757-446-5808

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety (w wieku od 18 do 45 lat) zainteresowane stosowaniem NuvaRing® w celu antykoncepcji przez 3 lub więcej miesięcy oraz kobiety, u których nie występuje ryzyko ciąży (tj. abstynent, sterylizacja jajowodów, partner po wazektomii)
  2. Kobiety z normalnym cyklem miesiączkowym (21-35 dni) w ciągu ostatnich trzech cykli
  3. Kobiety z prawidłową anatomią miednicy (na podstawie badania przedmiotowego)
  4. Negatywny test ciążowy z moczu
  5. Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecne karmienie piersią
  3. Mniej niż 6 tygodni po porodzie
  4. Bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub Implanonu
  5. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu Depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Aktualna diagnostyka infekcji macicy
  7. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Obecna dysplazja szyjki macicy
  9. Przewlekła supresja immunologiczna
  10. Przewlekłe stosowanie immunosupresorów, takich jak sterydy
  11. Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  12. Cukrzyca lub poziom glukozy we krwi na czczo >105
  13. Usunięcie macicy
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140/ ciśnienie rozkurczowe ≥ 90)
  15. Migrenowe bóle głowy powikłane aurą lub ogniskowymi deficytami neurologicznymi
  16. Klimakterium
  17. Standardowe przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (trombofilia, czynna choroba wątroby, czynna zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w wywiadzie)
  18. Używanie wyrobów tytoniowych ≥ 35 lat
  19. Dwa lub więcej objawowych ognisk wirusa opryszczki narządów płciowych (HSV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  20. Ludzki wirus niedoboru odporności
  21. Kandydoza sromu i pochwy
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria rzeżączka
  24. Chlamydia trachomatis
  25. Bakteryjne zapalenie pochwy
  26. Nugent wyniki 4 lub więcej
  27. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nuvaring
Jest to badanie prowadzone w jednej grupie, w którym punkty danych po zastosowaniu pierścienia dopochwowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy z etonogestrelem / etynyloestradiolem
Etonogestrel 0,12 mg/etynyloestradiol 0,015 mg pierścień dopochwowy (NuvaRing®) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • NuvaRing®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczenie biomarkerów stanu zapalnego, w tym defensyn i cytokin, stężenia u kobiet z prawidłową florą pochwy (Nugent Score 0 - 3) po 3 miesiącach stosowania NuvaRing®
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zmian integralności nabłonka szyjki macicy i pochwy oraz stężenia leukocytów po 3 miesiącach leczenia NuvaRing®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Inny identyfikator: EVMS IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj